Firma Merck Sharp & Dohme B.V. (MSD) w porozumieniu z Europejską Agencją Leków i URPL pragnie przekazać następujące informacje:
- Wstępne dane z trwającego badania klinicznego (KEYNOTE-361) wskazują na zmniejszenie wskaźników przeżycia w przypadku stosowania produktu leczniczego Keytruda (pembrolizumab) w monoterapii w porównaniu ze standardową chemioterapią w pierwszej linii leczenia u pacjentów z rakiem urotelialnym miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, u których wykazano niską eskpresję ligandu receptora programowanej śmierci 1 (PD-L1) w tkance nowotworowej
- W związku z tym wprowadzono następujące zmiany we wskazaniu do stosowania produktu leczniczego Keytruda w leczeniu raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u osób dorosłych, które nie mogą zostać zakwalifikowane do chemioterapii zawierającej cisplatynę
„Produkt leczniczy Keytruda w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u osób dorosłych, które nie mogą zostać zakwalifikowane do chemioterapii zawierającej cisplatynę i u których lączny wynik pozytywny (ang. CPS, Combined Positive Score) z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej wynosi ≥ 10”
Pełna treść komunikatu dostępna jest na stronie URPL.
