Nowe przeciwskazanie produktu Gilenya (fingolimod) dotyczy stosowania leku u kobiet w ciąży i planujących dzieci. W związku z doniesieniami o wadach wrodzonych u niemowląt, których matki przyjmowały lek, przeprowadzono przegląd. Zaobserwowano w nim ponad 2-krotnie większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych niż w populacji ogólnej. Najczęściej zgłaszano choroby serca, nerek, kości i mięśni.
W związku z tym, EMA podjęła decyzję o wprowadzeniu nowego przeciwskazania dla leku Gilenya. Kobiety rozpoczynające terapię, powinny wykonać test ciążowy aby potwierdzić, że nie są w ciąży. Dodatkowo wymagana jest skuteczna antykoncepcja w trakcie leczenia i do dwóch miesięcy po zakończeniu terapii. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania preparatu, należy niezwłocznie przerwać podawanie leku i ściśle kontrolować ciążę.
Lekarze, pacjenci i opiekunowie otrzymają zaktualizowane materiały edukacyjne z informacjami na temat powyższego ryzyka oraz wskazówki i środki ostrożności jakie należy podjąć w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Gilenya.
Gilenya (fingolimod) jest lekiem stosowanym w terapii wysoce aktywnego rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (SM). Wskazaniem do podania preparatu jest oporność choroby pomimo odpowiedniego leczenia, lub gdy stan pacjenta jest ciężki i szybko pogarsza się.
Źródło: EMA
Przeczytaj także: Roche wycofuje z Polski lek na białaczkę i raka nerki
