B. Braun Melsungen AG oraz Fresenius Kabi w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych przekazali w komunikacie następujące informacje:
- mimo ograniczeń wprowadzonych w 2013r. badania nad stosowaniem leku wykazały, że roztwory do infuzji HES w dalszym ciągu są stosowane u pacjentów objętych przeciwwskazaniami, w tym u pacjentów ze sepsą, zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów w stanie krytycznym.
- Stosowanie u pacjentów objętych przeciwwskazaniami wiąże się z ryzykiem ciężkich powikłań, w tym zwiększonej śmiertelności
- Ponadto ograniczenie wskazań również nie jest w pełni przestrzegane
- HES będzie podlegać programowi kontrolowanego dostępu, który zostanie wdrożony przez podmioty odpowiedzialne; leki te będą dostarczane wyłącznie do akredytowanych szpitali/ośrodków; wymogiem akredytacji będzie odbycie obowiązkowego szkolenia na temat ich bezpiecznego i skutecznego stosowania przez odpowiednie osoby należące do fachowego personelu medycznego, które je przepisują lub podają
- produkty HES należy stosować wyłącznie do leczenia hipowolemii spowodowanej nagłą utratą krwi , gdy leczenie samymi krystaloidami uznaje się za niewystarczające i nie wolno ich stosować u pacjentów z sepsą, zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w stanie krytycznym
- Pełna lista przeciwwskazań:
- sepsa
- krytyczny stan pacjenta
- zaburzenia czynności nerek lub terapia nerkozastępcza
- odwodnienie
- oparzenia
- krwotok wewnątrzczaszkowy lub mózgowy
- stan przewodnienia, w tym pacjenci z obrzękiem płuc
- ciężkie zaburzenia krzepnięcia
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Pełna treść komunikatu dostępna jest TUTAJ.
