Decyzja odnosi się do serii produktu Tranxene 20 (Dakalii clorazepas). Wycofanie jest skutkiem potencjalnej obecności widocznych cząstek w ampułkach rozpuszczalnika (czytaj także: Wycofanie z obrotu 2 serii preparatu Avonex).
Serie preparatu dla którego dotyczy komunikat o wycofaniu z obrotu:
Tranxene 20 (Dakalii clorazepas), 20 mg/2 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- numer serii A7165, data ważności 30.09.2020
- numer serii A8171, data ważności 28.02.2021
- numer serii A8180, data ważności 30.04.2021
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższy produkt jest Sanofi-Aventis France.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: GIF
