Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających fluorochinolony podawane ogólnoustrojowo lub wziewnie, w porozumieniu z Europejską Agencją Leków i Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazały w komunikacie następujące informacje dotyczące ryzyka tętniaka i rozwarstwienia aorty:
- stosowanie fluorochinolonów podawanych ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty, szczególnie u osób starszych
- U pacjentów narażonych na wystąpienie tętniaka i rozwarstwienia aorty, fluorochinolony należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz po rozważeniu innych opcji terapeutycznych
- Czynniki predysponujące do wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty odejmują dodatni wywiad rodzinny w kierunku tętniaka, wcześniejsze występowanie tętniaka lub rozwarstwienia aorty, zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa typu naczyniowego, czy zapalenie tętnic Takayasu
- Pacjentów należy poinformować o ryzyku wystąpienia tętniaka i rozwarstwienia aorty oraz o konieczności niezwłocznego uzyskania pomocy medycznej na oddziale ratunkowym w przypadku nagłego wystąpienia silnego bólu brzucha, klatki piersiowej lub pleców
Całość komunikatu na stronie URPL
