Główny Inspektor Farmaceutyczny, 28 czerwca 2018 r., wstrzymał w obrocie produkty lecznicze zawierające substancję czynną (API) valsartanum. Decyzje wstrzymujące dotyczą wskazanych serii 15 produktów leczniczych pochodzących od wytwórców polskich. Produkty te zostały wytworzone z użyciem substancji czynnej valsartanum zakupionej od chińskiego producenta Zheijang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd.
Informacja o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych dla substancji czynnej wpłynęła poprzez system Rapid Alert z Europejskiej Agencji Leków (EMA). EMA zawiadomiła kraje członkowskie o potencjalnym zagrożeniu związanym z zanieczyszczeniem substancji czynnej valsartanum dostarczanej przez chińskiego wytwórcę.
Decyzje wstrzymujące w obrocie oznaczają, że do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową wstrzymany został obrót (sprzedaż) wskazanych serii produktów leczniczych, we wszystkich hurtowniach i aptekach. Obecnie trwa oczekiwanie na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego i dalsze rekomendacje Europejskiej Agencji Leków.
Wszystkie decyzje dotyczące wstrzymania w obrocie produktów leczniczych publikowane są na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakładce „Decyzje i komunikaty”.
W związku z zaistniałą sytuacją, nie wyklucza się kolejnych decyzji wstrzymujących w obrocie.
| Numer decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Data decyzji | Podmiot odpowiedzialny | Rodzaj decyzji |
|---|---|---|---|---|
| Postanowienie z 29 czerwca 2018 roku do Decyzji Nr 40/WS/2018 | Valorion 80 mg | 29.06.2018 | Orion Corporation | Wstrzymanie w obrocie |
| Postanowienie z 29 czerwca 2018 roku do Decyzji Nr 39/WS/2018 | Valorion 160 mg | 29.06.2018 | Orion Corporation | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 44/WS/2018 | Valtap HCT 160 mg + 25 mg | 29.06.2018 | Zentiva k.s. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 43/WS/2018 | Valtap HCT 160 mg + 12,5 mg | 29.06.2018 | Zentiva k.s. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 42/WS/2018 | Valtap 80 mg | 29.06.2018 | Zentiva k.s. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 41/WS/2018 | Valtap 160 mg | 29.06.2018 | Zentiva k.s. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 40/WS/2018 | Valorion 80 mg | 29.06.2018 | Zentiva k.s. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 39/WS/2018 | Valorion 160 mg | 29.06.2018 | Zentiva k.s. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 38/WS/2018 | Tensart HCT 160 mg + 25 mg | 29.06.2018 | EGIS Pharmaceuticals PLC | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 37/WS/2018 | Tensart HCT 160 mg + 12,5 mg | 29.06.2018 | EGIS Pharmaceuticals PLC | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 36/WS/2018 | Tensart 160 mg | 29.06.2018 | EGIS Pharmaceuticals PLC | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 35/WS/2018 | Tensart 80 mg | 29.06.2018 | EGIS Pharmaceuticals PLC | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 34/WS/2018 | Ivisart 80 mg | 29.06.2018 | Bioton S.A. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 33/WS/2018 | Ivisart 160 mg | 29.06.2018 | Bioton S.A. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 32/WS/2018 | Axudan HCT 320 mg + 25 mg | 29.06.2018 | Sandoz GmbH | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 31/WS/2018 | Axudan HCT 320 mg + 12,5 mg | 29.06.2018 | Sandoz GmbH | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 30/WS/2018 | Axudan HCT 160 mg + 25 mg | 29.06.2018 | Sandoz GmbH | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 29/WS/2018 | Axudan HCT 160 mg + 12,5 mg | 29.06.2018 | Sandoz GmbH | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 28/WS/2018 | Axudan HCT 80 mg + 12,5 mg | 29.06.2018 | Sandoz GmbH | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 27/WS/2018 | Axudan 320 mg | 29.06.2018 | Sandoz GmbH | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 26/WS/2018 | Axudan 160 mg | 29.06.2018 | Sandoz GmbH | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 25/WS/2018 | Axudan 80 mg | 29.06.2018 | Sandoz GmbH | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 24/WS/2018 | Awalone 160 mg | 29.06.2018 | S-Lab Sp. z o.o. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 23/WS/2018 | Awalone 80 mg | 29.06.2018 | S-Lab Sp. z o.o. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 22/WS/2018 | Valsotens 160 mg | 29.06.2018 | Actavis Group PTC ehf. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 21/WS/2018 | Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg | 29.06.2018 | Actavis Group PTC ehf. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 20/WS/2018 | Valsotens HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg | 29.06.2018 | Actavis Group PTC ehf. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 19/WS/2018 | Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg | 28.06.2018 | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 18/WS/2018 | Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg | 28.06.2018 | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 17/WS/2018 | Vanatex HCT (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg | 28.06.2018 | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 16/WS/2018 | Vanatex 160mg | 28.06.2018 | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 15/WS/2018 | Vanatex 80mg | 28.06.2018 | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 14/WS/2018 | Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg | 28.06.2018 | Polfarmex S.A. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 13/WS/2018 | Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 160 mg | 28.06.2018 | Polfarmex S.A. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 12/WS/2018 | Avasart Plus (Amlodipinum + Valsartanum), 5 mg + 80 mg | 28.06.2018 | Polfarmex S.A. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 11/WS/2018 | Avasart 160 mg | 28.06.2018 | Polfarmex S.A. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 10/WS/2018 | Avasart 80 mg | 28.06.2018 | Polfarmex S.A. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 9/WS/2018 | Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 25 mg | 28.06.2018 | Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 8/WS/2018 | Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 160 mg + 12,5 mg | 28.06.2018 | Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 7/WS/2018 | Co-Nortivan (Valsartanum + Hydrochlorothiazidum), 80 mg + 12,5 mg | 28.06.2018 | Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 6/WS/2018 | Nortivan Neo 160mg | 28.06.2018 | Gedeon Richter Plc | Wstrzymanie w obrocie |
| Decyzja Nr 5/WS/2018 | Nortivan Neo 80mg | 28.06.2018 | Gedeon Richter Plc | Wstrzymanie w obrocie |
Źródło: GIF
