Główny Inspektorat Farmaceutyczny uchylił wycofanie z obrotu produktu Zoledronic acid medac 4mg/5ml numer serii: PQ0776 data ważności 05.2020, podmiot odpowiedzialny medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH.
Dnia 16,03.2018r. GIF wydał decyzję o wycofaniu ww. produktu leczniczego na terenie całego kraju na podstawie informacji uzyskanych z systemu Rapid Alert.
Dnia 23.03.2018r. do kancelarii GIF wpłynęło pismo podmiotu odpowiedzialnego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy. Seria PQ0776 określona w decyzji nie identyfikuje jednoznacznie produktu leczniczego, ponieważ dotyczy etapu wytwarzania. Zgodnie z deklaracją podmiotu odpowiedzialnego seria produktu leczniczego powinna mieć brzmienie E178202A. Ponadto, podmiot odpowiedzialny potwierdził, że ww. seria nie została wprowadzona do obrotu na terytorium RP.
Całość decyzji GIF na stronie GIV.gov.pl
