Dostępność preparatu
Pemetrexed Baxter będzie dostępny w postaci 100 mg i 500 mg proszku do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Substancją czynną leku Pemetrexed Baxter jest pemetreksed, wielokierunkowy przeciwnowotworowy lek przeciwfoliowy, który wywiera swoje działanie poprzez zakłócenie kluczowych procesów metabolicznych zależnych od folianów, niezbędnych dla replikacji komórek.
Pemetrexed Baxter jest lekiem generycznym leku Alimta (pemetreksed), który został dopuszczony do obrotu w UE od 20 września 2004 r. Ze względu na fakt, że Pemetrexed Baxter jest podawany dożylnie i jest w 100% biodostępny, badanie biorównoważności w porównaniu z produktem referencyjnym Alimta nie było wymagane.
Czytaj także: Zanubrutynib – EMA zaleca rozszerzenie wskazania terapeutycznego
Wskazania do stosowania
Pełne wskazanie to:
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
Pemetrexed Baxter w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnego złośliwego międzybłoniaka opłucnej nieleczonych wcześniej chemioterapią.
Niedrobnokomórkowy raka płuca
Pemetrexed Baxter w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa.
Pemetrexed Baxter jest wskazany w monoterapii w leczeniu podtrzymującym niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, innego niż w przeważającej mierze płaskonabłonkowego, u pacjentów, u których choroba nie nastąpiła bezpośrednio po chemioterapii opartej na związkach platyny.
Pemetrexed Baxter jest wskazany w monoterapii w leczeniu drugiego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa.
Szczegółowe zalecenia
Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu zostaną opisane w charakterystyce produktu leczniczego, które zostanie opublikowane w europejskim publicznym sprawozdaniu oceniającym i udostępnione we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej po udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.
Czytaj także: FDA zatwierdziła tremelimumab w połączeniu z durwalumabem dla dorosłych pacjentów z HCC
Źródło: PM/ ESMO
