System refundacji leków w Polsce jest odpowiedzią na konstytucyjny wymóg zapewnienia przez państwo dostępności do świadczeń zdrowotnych. Nie ulega bowiem wątpliwości, że dostęp do leków jest elementem składowym tego systemu. Ustawa o refundacji leków jest więc próbą realizacji ciążącego na państwie obowiązku zagwarantowania pacjentom ich konstytucyjnego prawa. Programy lekowe są elementem tych świadczeń.
Regulacje prawne
1 stycznia 2012 roku weszła w życie ustawa z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. nr 122, poz. 696). Ustawa w sposób zasadniczy zmieniła system refundacji w Polsce, w stosunku do poprzednio funkcjonujących rozwiązań.
Całkowity budżet NFZ na refundację
Podmiotem finansującym świadczenia opieki zdrowotnej w Polsce jest NFZ podległy Ministrowi Zdrowia. Przepisy przewidują całkowity budżet na refundację w wysokości nie wyższej niż 17% sumy środków publicznych, które są przeznaczone na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym NFZ. W celu ochrony tego budżetu oraz zmniejszenia publicznych wydatków na refundację, wprowadzono instrumenty takie jak obowiązek zwrotu kwoty przekroczenia (payback), instrumenty dzielenia ryzyka i inne.
Które produkty są refundowane?
W Polsce refundacji ze środków publicznych podlegają leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne. Są one refundowane w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń, bądź we wskazaniu określonym stanem klinicznym. Przy tworzeniu co dwa miesiące wykazu leków refundowanych, Minister Zdrowia uwzględnia wartość terapeutyczną leku, bezpieczeństwo jego stosowania oraz koszt terapii. Pierwszeństwo w objęciu refundacją mają leki, które zapewniają jak najlepsze efekty terapeutyczne przy najniższych kosztach. Jako załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia publikowany jest wykaz programów lekowych wraz z opisem.
Decyzje i rekomendacje refundacyjne
Organem właściwym do wydania decyzji o objęciu produktu refundacją jest Minister Zdrowia. W przypadku objęcia refundacją produktów leczniczych, które nie mają odpowiednika w danym wskazaniu medycznym, poza Ministrem Zdrowia w procedurze refundacyjnej uczestniczą także Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji („AOTMiT”) oraz Rada Przejrzystości.
Decyzja refundacyjna wydawana jest na okres 5, 3 lub 2 lat. Okres jej obowiązywania nie może przekraczać okresu wyłączności rynkowej. Po upływie ustalonego terminu, decyzja o objęciu refundacją wygasa i konieczne jest złożenie nowego wniosku do Ministra Zdrowia.
Czynniki kształtujące odpłatność i ceny leku
Kontrolą cen objęte są w Polsce tylko produkty refundowane. Dla tych produktów ustalana jest w drodze decyzji refundacyjnej urzędowa cena zbytu. Dlatego też cena danego produktu refundowanego dla pacjenta jest taka sama w każdej aptece i równa się urzędowej cenie zbytu. Natomiast ceny produktów nieobjętych refundacją kształtowane są dowolnie przez ich producentów. Na rynku szpitalnym ceny produktów refundowanych mają charakter cen maksymalnych, a nie sztywnych, nie mogą jednak przekraczać urzędowej ceny zbytu, stanowiącej podstawę limitu w danej grupie limitowej. Ustawa nie wprowadza rozróżnienia pomiędzy refundacją leków przepisywanych w szpitalu oraz w lecznictwie otwartym. W czasie pobytu w szpitalu pacjent otrzymuje
jednak leki bezpłatnie, podczas gdy zakupując lek w aptece musi dopłacić kwotę przekraczającą limit finansowania przez NFZ.
Źródła:
https://www.gov.pl/web/zdrowie/programy-lekowe
Magazyn Apteka Szpitalna.pl (numer 01)
