Programy lekowe jako mechanizm regulacji dostępu do innowacyjnych farmakoterapii w Polsce – część 1

Programy lekowe są w Polsce świadczeniem gwarantowanym. Opierają się na leczeniu przy wykorzystaniu innowacyjnych, drogich substancji leczniczych. Pacjenci zakwalifikowani do programów lekowych są ściśle selekcjonowani na podstawie konkretnych jednostek chorobowych.
ZPHF ostrzega przed ograniczeniem dostępności leków w aptekach

System refundacji leków w Polsce jest odpowiedzią na konstytucyjny wymóg zapewnienia przez państwo dostępności do świadczeń zdrowotnych. Nie ulega bowiem wątpliwości, że dostęp do leków jest elementem składowym tego systemu. Ustawa o refundacji leków jest więc próbą realizacji ciążącego na państwie obowiązku zagwarantowania pacjentom ich konstytucyjnego prawa. Programy lekowe są elementem tych świadczeń.

Regulacje prawne

1 stycznia 2012 roku weszła w życie ustawa z dnia 12 maja 2011 roku o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. nr 122, poz. 696). Ustawa w sposób zasadniczy zmieniła system refundacji w Polsce, w stosunku do poprzednio funkcjonujących rozwiązań.

Całkowity budżet NFZ na refundację

Podmiotem finansującym świadczenia opieki zdrowotnej w Polsce jest NFZ podległy Ministrowi Zdrowia. Przepisy przewidują całkowity budżet na refundację w wysokości nie wyższej niż 17% sumy środków publicznych, które są przeznaczone na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym NFZ. W celu ochrony tego budżetu oraz zmniejszenia publicznych wydatków na refundację, wprowadzono instrumenty takie jak obowiązek zwrotu kwoty przekroczenia (payback), instrumenty dzielenia ryzyka i inne.

Które produkty są refundowane?

W Polsce refundacji ze środków publicznych podlegają leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne. Są one refundowane w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń, bądź we wskazaniu określonym stanem klinicznym. Przy tworzeniu co dwa miesiące wykazu leków refundowanych, Minister Zdrowia uwzględnia wartość terapeutyczną leku, bezpieczeństwo jego stosowania oraz koszt terapii. Pierwszeństwo w objęciu refundacją mają leki, które zapewniają jak najlepsze efekty terapeutyczne przy najniższych kosztach. Jako załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia publikowany jest wykaz programów lekowych wraz z opisem.

Decyzje i rekomendacje refundacyjne

Organem właściwym do wydania decyzji o objęciu produktu refundacją jest Minister Zdrowia. W przypadku objęcia refundacją produktów leczniczych, które nie mają odpowiednika w danym wskazaniu medycznym, poza Ministrem Zdrowia w procedurze refundacyjnej uczestniczą także Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji („AOTMiT”) oraz Rada Przejrzystości.
Decyzja refundacyjna wydawana jest na okres 5, 3 lub 2 lat. Okres jej obowiązywania nie może przekraczać okresu wyłączności rynkowej. Po upływie ustalonego terminu, decyzja o objęciu refundacją wygasa i konieczne jest złożenie nowego wniosku do Ministra Zdrowia.

Czynniki kształtujące odpłatność i ceny leku

Kontrolą cen objęte są w Polsce tylko produkty refundowane. Dla tych produktów ustalana jest w drodze decyzji refundacyjnej urzędowa cena zbytu. Dlatego też cena danego produktu refundowanego dla pacjenta jest taka sama w każdej aptece i równa się urzędowej cenie zbytu. Natomiast ceny produktów nieobjętych refundacją kształtowane są dowolnie przez ich producentów. Na rynku szpitalnym ceny produktów refundowanych mają charakter cen maksymalnych, a nie sztywnych, nie mogą jednak przekraczać urzędowej ceny zbytu, stanowiącej podstawę limitu w danej grupie limitowej. Ustawa nie wprowadza rozróżnienia pomiędzy refundacją leków przepisywanych w szpitalu oraz w lecznictwie otwartym. W czasie pobytu w szpitalu pacjent otrzymuje
jednak leki bezpłatnie, podczas gdy zakupując lek w aptece musi dopłacić kwotę przekraczającą limit finansowania przez NFZ.

Źródła:

https://www.gov.pl/web/zdrowie/programy-lekowe

Magazyn Apteka Szpitalna.pl (numer 01)

logo