Ministerstwo Zdrowia stworzyło nowy system teleinformatyczny, który ma znacząco usprawnić procedurę sprowadzania leku drogą importu docelowego. Za pomocą platformy SOID lekarz wystawia zapotrzebowanie, które elektronicznie przekazywane jest do konsultantów medycznych w celu merytorycznej weryfikacji a następnie do Ministra Zdrowia w celu jego rozstrzygnięcia. System dostępny jest pod adresem : https://soid.ezdrowie.gov.pl/
Czym jest import docelowy?
Procedura polega na sprowadzeniu z zagranicy produktów leczniczych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie zostały dopuszczone do obrotu na terenie Polski w celu ratowania zdrowia lub życia pacjenta. Sprowadzane leki pochodzić mogą zarówno z krajów Unii Europejskiej jak i z innych kontynentów. Import docelowy daje lekarzom znacznie większe możliwości terapeutyczne, w sytuacji gdy wyczerpią się możliwości leczenia produktami leczniczymi dostępnymi w Polsce, istnieje możliwość pozyskania leków zarejestrowanych za granicą. Często ta procedura wykorzystywana jest w chorobach rzadkich.
W ramach importu docelowego z zagranicy sprowadzić można:
Produkty lecznicze, które:
- nie mają swojego odpowiednika w Polsce (w kraju nie ma leku, który zawierałby tą samą substancję czynną, postać oraz dawkę),
- nie były objęte postępowaniem, w którym prezes URPL odmówił dopuszczenia do obrotu, przedłużenia pozwolenia lub, w których cofnął pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce.
Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które:
- nie były przedmiotem zgłoszenia o wprowadzeniu/zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako żywność specjalnego przeznaczenia żywieniowego
Aby uzyskać zgodę Ministra Zdrowia na sprowadzenie produktu leczniczego z zagranicy, lekarz musi złożyć w systemie SOID wniosek zwany zapotrzebowaniem.
Ile czasu trwa procedura?
Import docelowy to proces, na który składają się decyzje wydane przez kilka podmiotów, dlatego należy starannie pilnować wszystkich terminów realizacji zapotrzebowania.
- 60 dni od dnia wystawienia zapotrzebowania przez lekarza do momentu zaopiniowania przez konsultanta medycznego i przekazania do Ministerstwa Zdrowia
- 7 dni to czas na zaopiniowanie zapotrzebowania przez konsultanta
- 21 dni to czas, w którym Ministerstwo Zdrowia musi rozpatrzyć zapotrzebowanie
- 60 dni to czas, w którym zapotrzebowanie zachowuje swoją ważność, w tym czasie należy przekazać je do realizacji do hurtowni farmaceutycznej
Informacje dotyczące sposobu utworzenia konta, procedury uzupełnienia zapotrzebowania i dalszej drogi wniosku można odnaleźć na stronie Ministerstwa Zdrowia.
Źródła:
https://www.gov.pl/web/zdrowie/sprowadzac-leki-z-zagranicy-import-docelowy-
https://ezdrowie.gov.pl/portal/home/dla-podmiotow-leczniczych/system-obslugi-importu-docelowego
