Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu następujących produktów leczniczych:
- Preparat Sixmo (buprenorfina) jako leczenie substytucyjne uzależnienia od opioidów. Sixmo to implant, który w organizmie uwalnia niskie poziomy buprenorfiny przez okres sześciu miesięcy. Przeczytaj więcej (Nowy implant do leczenia uzależnienia od opioidów);
- Dwa produkty o statusie leku sierocego: Esperoct (turoctocog alfa pegol), stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z hemofilią A oraz Ultomiris (ravulizumab) stosowany w terapii napadowej nocnej hemoglobinurii u pacjentów dorosłych;
- Doptelet (avatrombopag) ze wskazaniem do leczenia ciężkiej małopłytkowości;
- Dovato (dolutegrawir / lamiwudyna) – leczenie zakażenia HIV;
- Libtayo (cemiplimab) stosowany w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego skóry;
- Nuceiva (toksyna botulinowa typu a) przeznaczona do tymczasowej poprawy pionowych linii między brwiami, gdy charakter linii mimicznych ma istotny wpływ psychologiczny u dorosłych;
- Talzenna (talazoparib) – leczenie pacjentów z mutacjami genu BRCA1 / 2 linii germinalnej, u których występuje zaawansowany lub przerzutowy rak piersi z HER2;
- Grasustek (Pegfilgrastym) stosowany w profilaktyce neutropenii u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię;
- Leki generyczne: Ambrisentan Mylan (ambrisentan) – leczenie nadciśnienia płucnego i Striascan (joflupan ( 123 I)) – preparat radiofarmaceutyczny przeznaczony do diagnozowania choroby Parkinsona oraz demencji;
- Xromi (hydroksymocznik), lek hybrydowy do zapobiegania powikłań naczyniowych niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u pacjentów w wieku powyżej 2 lat;
- Temybric Ellipta (furoinian flutykazonu / umeklidynium / wilanterol) – leczenie podtrzymujące u dorosłych pacjentów w umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.
Cofnięcie pozwolenia na obrót
Komitet podjął decyzję o cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Lartruvo. Więcej informacji (EMA: Zalecenie wycofania z obrotu leku przeciwnowotworowego Lartruvo).
Aktualizacja informacji o przepisywaniu leków
Zaktualizowano także informację na temat stosowania leku Tyverb (lapatynib). Wynika to z wykrycia błędów w przeprowadzonym badaniu, które wskazywało na korzyść stosowania Tyverbu w porównaniu do trastuzumabu w leczeniu skojarzonym z inhibitorem aromatazy w terapii raka piersi „HR+/HER2+”. Z tego powodu, do czasu zakończenia ponownej analizy zamieszczono dodatkową informację mówiącą o braku dostępnych danych potwierdzających skuteczność preparatu Tyverb w leczeniu skojarzonym z inhibitorem aromatazy.
Źródło: EMA
