REKLAMA
REKLAMA

Nowy implant do leczenia uzależnienia od opioidów

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP) wydał pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego preparatu Sixmo, zawierającego buprenorfinę, ze wskazaniem do leczenia substytucyjnego uzależnienia od opioidów.

Sixmo to implant zawierający buprenorfinę, która uwalania się stoponiowo w niewielkich ilościach przez okres 6 miesięcy. Wskazany dla osób, które nie potrzebują więcej niż 8 mg substancji na dobę w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego.

Standardowe leczenie uzależnienia opioidowego polega na ograniczeniu nielegalnego używania opioidów i zazwyczaj obejmuje długotrwałe leczenie substytucyjną terapią opioidową. W tym celu stosuje się metadon lub buprenorfinę, a także psychoterapię.

Nowy implant składa się z 4 małych pręcików, które wszczepia się w ramię pacjenta. Zabieg przeprowadza przeszkolony do tego celu lekarz pod znieczuleniem miejscowym. Takie rozwiązanie pozwala na zwiększenie przestrzegania zaleceń osoby leczonej, a zmniejsza ryzyko przypadkowego przedawkowania, lub połknięcia przez dzieci.

REKLAMA
REKLAMA

Skuteczność leczenia oceniono w trzech badaniach, w których brało udział ponad 600 osób. W jednej z badanych grup oceniono, że skuteczność terapii preparatem Sixmo wyniosła 96,4%. Dla porównania zastosowanie podjęzykowej buprenorfiny było skuteczne u 87,6% pacjentów.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z działaniem leku były bóle głowy, zaparcia i bezsenność. Natomiast działaniami ubocznymi z powodu technik wstawiania i usuwania były ból, silny świąd i krwiak w miejscu aplikacji implantu. Zanotowano także kilka przypadków pęknięć implantu.

Pozytywna opinia CHMP jest kolejnym etapem na wejście preparatu na rynek. Następnym krokiem będzie przyjęcie decyzji o dopuszczeniu do obrotu przez Komisję Europejską.

 

Źródło: EMA

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]