Firma GSK wydała komunikat dotyczący obecność naturalnego lateksu kauczukowego (NRL: natural rubber latex) w osłonce igły dla ampułko-strzykawki z umocowaną na stałe igłą w szczepionkach Encepur K i Encepur Adults. Informacja taka nie znalazła się w aktualnie używanych drukach informacyjnych.
– Po przeprowadzeniu medycznej oceny bezpieczeństwa oraz oceny stosunku korzyści do ryzyka potwierdzono, że ryzyko ekspozycji na lateks w wyniku kontaktu z osłonką igły jest bardzo małe, ponieważ osłonka igły nie ma bezpośredniego kontaktu z produktem – czytamy w komunikacie GSK.
Firma informuje, że potencjalne ryzyko związane z bezpieczeństwem pacjenta i personelu medycznego wynikające z obecniośco NRL w osłonce igły jest uważane za minimalne dla ogółu populacji i ograniczne do osób z nadwrażliwością na lateks.
– Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, pacjentom należy zapewnić możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia i nadzoru na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki – ostrzega GSK. – Firma podejmuje odpowiednie działania w celu poinfomrowania o tym lokalnych władz. Niniejszy komunikat ma jedynie na celu przedstawienie wyjaśnienia dotyczącego braku informacji w drukach informacyjnych o obecności naturalnego lateksu kauczukowego. Komunikat ten nie jest rozpowszechniany w związku z jakimikolwiek sygnałami dotyczącymi bezpieczeństwa, związanymi z nadwrażliwością na lateks.
W oparciu o medyczną ocenę bezpieczeństwa oraz ocenę stosunku korzyści do ryzyka uznano, że nie ma konieczności wycofania z obrotu szczepionek Encepur K i Encepur Adults w ampułko-strzykawce z umocowaną na stałe igłą, które są już obecne na rynku, ani też przerwania dalszej dystrybucji tych produktów.
Źródło: URPL
