Pierwszą decyzję dotyczącą wycofania preparatu podjęto 1 lipca 2019 roku (czytaj więcej: Wycofanie z obrotu serii leku BDS N). Kolejne serie wycofano także 17 lipca 2019 roku (czytaj więcej: Wycofań preparatu BDS (budesonidum) ciąg dalszy). Po 3 tygodniach, GIF wydał komunikat o następnych, zanieczyszczonych partiach leku.
Serie preparatu dla którego dotyczy komunikat o wycofaniu z obrotu:
BDS N (budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml
- numer serii: 052418, data ważności: 31.03.2021
- numer serii: 052518, data ważności: 31.03.2021
- numer serii: 052618, data ważności: 31.03.2021
- numer serii: 052718, data ważności: 31.03.2021
BDS N (budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml
- numer serii: 061018, data ważności: 31.03.2021
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższe preparaty jest Apotex Europe B.V. Holandia.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: GIF
Przeczytaj również ostatnią decyzję o wycofaniu: 3 serie preparatu Clopidogrel Genoptim wycofane
