Lek Xofigo został zarejestrowany do stosowania w leczeniu mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, objawowymi przerzutami do kości i bez stwierdzonych przerzutów do narządów wewnętrznych. Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo jednoczesnego wprowadzania leku Xofigo z octanem abirateronu i prednizonem / prednizolonem były przedmiotem oceny randomizowanego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanego placebo (badanie ERA-223) u pacjetów nieleczonych dotychczas chemioterapią z bezobjawowym lub skąpoobjawowycm opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości. Badanie zostało oślepione na podstawie zalecenia niezależnej Komisji ds. Monitorowania Danych.
Dane z analizy wstępnej wskazują na zwiększoną częśtość wystepowania złamań (26% w porównaniu z 8,1%) oraz zgonów (34,7% w porównaniu z 28,2%) wśród pacjentów przyjmujących lek Xofigo w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem (n=401) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem (n=405). W tym badaniu jednoczesne stosowanie bifosfonianów lub denozumabu obniżało częstość występowania złamań w obu grupach leczenia.
Agencja EMA prowadzi dalsze badania nad znaczeniem tych ustaleń dla obecnie zatwierdzonego wskazania dla leku Xofigo. Do czasu zakończenia tego procesu przeciwwskazane jest stosowanie leki z połączeniu z octanem abirateronu i prednizonem/prednizolonem. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności leku Xofigo w połączeniu z antagonistami receptorów androgenowych drugiej generacji, takimi jak Xtandi (enzalutamid). Pracownicy służby zdrowia w UE muszę zaprzestać leczenia pacjentów połączeniem leku Xofigo i antyandrogenu Zytiga oraz prednizonem/prednizolonem i zweryfikować terapię pacjenta.
Źródło: URPL
