Wprowadzone zmiany
Jedną z kluczowych zmian zmienionych zasad jest usunięcie mechanizmu odroczenia, który umożliwił sponsorom opóźnienie publikacji niektórych danych i dokumentów aż do siedmiu lat po zakończeniu badania w celu ochrony danych osobowych i informacji objętych tajemnicą handlową.
Korzyść dla pacjentów, sponsorów i pracowników służby zdrowia
Zaktualizowane przepisy zapewniają równowagę pomiędzy przejrzystością informacji a ochroną informacji stanowiących tajemnicę handlową. Przynoszą korzyści pacjentom, ponieważ kluczowe informacje z badań klinicznych, które pacjenci oznaczyli jako najbardziej dla nich istotne, są publikowane wcześniej. Wprowadzają także uproszczenia procesów, z których korzystają sponsorzy badań klinicznych, którzy muszą chronić poufne informacje handlowe i dane osobowe. Wreszcie, przynoszą korzyści pracownikom służby zdrowia, ponieważ powstały system jest bardziej przyjazny dla użytkownika, ułatwia dostęp do informacji o badaniach klinicznych i zapisach do badań klinicznych, a także zwiększa świadomość możliwych opcji leczenia.
Aktualizacje przeprowadzono na podstawie informacji zwrotnych od zainteresowanych stron i doświadczeń zdobytych po uruchomieniu systemu. Ośmiotygodniowe konsultacje społeczne odbyły się w okresie od maja do czerwca 2023 r.
Czytaj także: Polipragmazja u dzieci, czyli które leki mogą być potencjalnie niebezpieczne w pediatrii
Od kiedy zmiany będą obowiązywać?
Zmienione zasady przejrzystości będą obowiązywać po ich technicznym wdrożeniu w System Informacji o Badaniach Klinicznych (ang. Clinical Trial Information System, CTIS), w tym w jego portalu publicznym, co ma się zakończyć w drugim kwartale 2024 r. Zakończenie procesu i wejście w życie nowych zasad nastąpi w dniu przekazywane użytkownikom systemu, zanim zaczną obowiązywać.
Czytaj także: Nowa Prezes Polskiego Towarzystwa Farmacji Klinicznej
O Systemie Informacji o Badaniach Klinicznych
CTIS to pojedynczy punkt kontaktowy w UE, w którym można składać i oceniać wnioski o udział w badaniach klinicznych dla sponsorów i organów regulacyjnych. System obejmuje publiczną bazę danych z możliwością przeszukiwania, przeznaczoną dla pracowników służby zdrowia, pacjentów i ogółu społeczeństwa, aby zapewnić wysoki poziom przejrzystości przewidziany w rozporządzeniu.
Za autoryzację i nadzór nad badaniami klinicznymi odpowiadają państwa członkowskie UE/EOG, natomiast EMA jest odpowiedzialna za utrzymanie Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych. Komisja Europejska nadzoruje wdrażanie rozporządzenia w sprawie badań klinicznych.
Czytaj także: Szkolenie dla farmaceutów – nowe prawo wyrobów medycznych a obowiązki szpitali
Źródło: EMA
