System Informacji o Badaniach Klinicznych – zmiana zasad przejrzystości

EMA przyjęła zmienione zasady przejrzystości dotyczące publikacji informacji o badaniach klinicznych przesyłanych za pośrednictwem Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych. Jak informuje, wprowadzone uproszczenia mają umożliwić szybszy i skuteczniejszy dostęp do informacji o badaniach klinicznych zainteresowanym stronom, w tym pacjentom i pracownikom służby zdrowia.

Wprowadzone zmiany

Jedną z kluczowych zmian zmienionych zasad jest usunięcie mechanizmu odroczenia, który umożliwił sponsorom opóźnienie publikacji niektórych danych i dokumentów aż do siedmiu lat po zakończeniu badania w celu ochrony danych osobowych i informacji objętych tajemnicą handlową.

Korzyść dla pacjentów, sponsorów i pracowników służby zdrowia

Zaktualizowane przepisy zapewniają równowagę pomiędzy przejrzystością informacji a ochroną informacji stanowiących tajemnicę handlową. Przynoszą korzyści pacjentom, ponieważ kluczowe informacje z badań klinicznych, które pacjenci oznaczyli jako najbardziej dla nich istotne, są publikowane wcześniej. Wprowadzają także uproszczenia procesów, z których korzystają sponsorzy badań klinicznych, którzy muszą chronić poufne informacje handlowe i dane osobowe. Wreszcie, przynoszą korzyści pracownikom służby zdrowia, ponieważ powstały system jest bardziej przyjazny dla użytkownika, ułatwia dostęp do informacji o badaniach klinicznych i zapisach do badań klinicznych, a także zwiększa świadomość możliwych opcji leczenia.

Aktualizacje przeprowadzono na podstawie informacji zwrotnych od zainteresowanych stron i doświadczeń zdobytych po uruchomieniu systemu. Ośmiotygodniowe konsultacje społeczne odbyły się w okresie od maja do czerwca 2023 r.

Czytaj także: Polipragmazja u dzieci, czyli które leki mogą być potencjalnie niebezpieczne w pediatrii 

Od kiedy zmiany będą obowiązywać?

Zmienione zasady przejrzystości będą obowiązywać po ich technicznym wdrożeniu w System Informacji o Badaniach Klinicznych (ang. Clinical Trial Information System, CTIS), w tym w jego portalu publicznym, co ma się zakończyć w drugim kwartale 2024 r. Zakończenie procesu i wejście w życie nowych zasad nastąpi w dniu przekazywane użytkownikom systemu, zanim zaczną obowiązywać.

Czytaj także: Nowa Prezes Polskiego Towarzystwa Farmacji Klinicznej 

O Systemie Informacji o Badaniach Klinicznych

CTIS to pojedynczy punkt kontaktowy w UE, w którym można składać i oceniać wnioski o udział w badaniach klinicznych dla sponsorów i organów regulacyjnych. System obejmuje publiczną bazę danych z możliwością przeszukiwania, przeznaczoną dla pracowników służby zdrowia, pacjentów i ogółu społeczeństwa, aby zapewnić wysoki poziom przejrzystości przewidziany w rozporządzeniu.

Za autoryzację i nadzór nad badaniami klinicznymi odpowiadają państwa członkowskie UE/EOG, natomiast EMA jest odpowiedzialna za utrzymanie Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych. Komisja Europejska nadzoruje wdrażanie rozporządzenia w sprawie badań klinicznych.

Czytaj także: Szkolenie dla farmaceutów – nowe prawo wyrobów medycznych a obowiązki szpitali 

Źródło: EMA


Warning: Undefined property: stdClass::$activity_comments in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 240

Warning: Attempt to read property "comments" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 475

Warning: Attempt to read property "reactions" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 477

Warning: Attempt to read property "smileys" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 479

Warning: Attempt to read property "details" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 481

Warning: Attempt to read property "activity_id" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 483
logo