Terapia przełomowa
Moderna, firma biotechnologiczna, która jest pionierem terapii i szczepionek opartych na mRNA, oraz Merck (znany jako MSD poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą) ogłosiły, że mRNA-4157/V940, eksperymentalna spersonalizowana szczepionka przeciwnowotworowa oparta na mRNA, w połączeniu z KEYTRUDA (lekiem anty-PD-1 firmy Merck) uzyskała oznaczenie terapii przełomowej od Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków ( FDA) w leczeniu uzupełniającym chorych na czerniaka wysokiego ryzyka po pełnej resekcji. FDA przyznała oznaczenie terapii przełomowej na podstawie pozytywnych danych z badania fazy 2b – KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201.
Czytaj także: Nowa lista leków refundowanych – marzec 2023
Nowa możliwość w leczeniu czerniaka?
Oznaczenie terapii przełomowej FDA jest przyznawane w celu przyspieszenia opracowywania i przeglądu leków przeznaczonych do leczenia poważnego schorzenia oraz gdy wstępne dowody kliniczne wskazują, że produkt może wykazywać znaczną poprawę w stosunku do dostępnych terapii w co najmniej jednym klinicznie istotnym punkcie końcowym
Oznaczenie FDA jako terapia przełomowa dla mRNA-4157/V940 w połączeniu z KEYTRUDA odzwierciedla nasze podekscytowanie, jakie odczuwamy w związku z potencjalną obietnicą zindywidualizowanych metod leczenia raka — powiedział dr med. Stephen Hoge, prezes firmy Moderna – terapia mRNA-4157/V940 w połączeniu z lekiem KEYTRUDA wykazała skuteczność leczenia w randomizowanym badaniu klinicznym i potencjalnie daje nową możliwość w leczeniu czerniaka i innych nowotworów. Z niecierpliwością czekamy na opublikowanie pełnego zestawu danych i podzielenie się wynikami na zbliżającej się konferencji onkologicznej, a także na kontynuację dyskusji z organami ds. zdrowia. Jesteśmy wdzięczni FDA za to oznaczenie.
To ważny kamień milowy w rozwoju mRNA-4157/V940 w połączeniu z KEYTRUDA — powiedział dr Eric H. Rubin, starszy wiceprezes ds. globalnego rozwoju klinicznego w Merck Research Laboratories – wspólnie z firmą Moderna jesteśmy gotowi współpracę z FDA, w celu przeprowadzenia rygorystycznego i szybkiego programu rozwoju klinicznego, skupionego na zaspokojeniu potrzeb tej ważnej populacji pacjentów.
W tym roku firmy będą omawiać wyniki z organami regulacyjnymi i rozpoczną badanie fazy III.
Czytaj także: FDA zatwierdziła nowy schemat terapii w NDRP
Źródło: Moderna
