Posiedzenie grupy koordynacyjnej CMDh

Pojawiła się informacja Prezesa Urzędu z dnia 16 listopada 2023 r. w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 7-8 listopada 2023 r. Co wydarzyło się podczas posiedzenia?
Technologie lekowe o wysokim poziomie innowacyjności - opinia Rady Przejrzystości AOTMiT

Procedury MRP/DCP – wymagane dane

Zgodnie z przekazaną informacją, grupa koordynacyjna CMDh zaktualizowała swoje wytyczne dotyczące m.in. wymaganych danych w przypadku zmian i/lub wniosków o odnowienie w procedurach MRP/DCP. Aktualizacja uwzględnia nowy proces przedłużania ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, opublikowany w lutym 2023 r. Obecnie w dokumencie określono również, czy wymaganie dotyczy zmian, przedłużeń lub obu. Dodano nowy wiersz wskazujący, które państwa członkowskie wymagają pełnej dokumentacji w przypadku standardowych przedłużeń ze względów prawnych. Państwa członkowskie w miarę możliwości dokonały przeglądu istniejących wymogów krajowych i je ograniczyły.

Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce „Procedural Guidance> Variation”.

Czytaj także: Leczenie nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi – nowe, obiecujące badania?

Leki zawierające walproinian

Jak poinformował GIF, grupa koordynacyjna CMDh po rozważeniu wyników nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (PASS) na podstawie zalecenia PRAC i raportu oceniającego PRAC, w drodze konsensusu zgodziła się, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających walproinian pozostaje niezmieniony. Zaleciła jednak zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zgodnie z przekazanymi informacjami, grupa koordynacyjna CMDh, po rozpatrzeniu zaleceń i raportów oceniających PRAC, zatwierdziła przez konsensus zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:

  • fluconazole,
  • furosemide / spironolactone,
  • oxycodone.

Czytaj także: Rewolucja opieki onkologicznej dzięki cyfrowym technologiom?

Montelukast

Jak przekazano, grupa koordynacyjna CMDh zatwierdziła wynik zmiany WS dla produktów leczniczych zawierających montelukast. Na podstawie przeglądu przedłożonych danych uzgodniono aktualizację charakterystyki produktu leczniczego i ulotki w odniesieniu do zdarzeń neuropsychiatrycznych.

Wszystkie podmioty odpowiedzialne posiadające przedmiotowe produkty lecznicze zostały poproszone są o aktualizację informacji o produkcie zgodnie z zaleceniem.

Uzgodnione zalecenie CMDh, w tym treść druków informacyjnych, która ma zostać wdrożona, zostanie opublikowana na stronie internetowej CMDh w zakładce „Pharmacovigilance > PSUR > Outcome of PSUR Follow-up procedures”.

Czytaj także: Lista refundacyjna – listopad 2023 – zmiany z perspektywy szpitalników

Publiczne sprawozdanie oceniające

GIF poinformował, że grupa koordynacyjna CMDh zatwierdziła publiczny raport oceniający badania pediatrycznego przedłożony zgodnie z rozporządzeniem pediatrycznym dla produktu leczniczego Trileptal (okskarbazepina).

Publiczny raport oceniający zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w zakładce „Paediatric Regulation > Assessment reports”.

Źródło: URPL


Warning: Undefined property: stdClass::$activity_comments in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 240

Warning: Attempt to read property "comments" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 475

Warning: Attempt to read property "reactions" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 477

Warning: Attempt to read property "smileys" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 479

Warning: Attempt to read property "details" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 481

Warning: Attempt to read property "activity_id" on null in /home/customer/www/aptekaszpitalna.pl/public_html/wp-content/plugins/famacja-net-klient/klient.php on line 483
logo