ZSMOPL w aptekach szpitalnych: obowiązek, który wymyka się spod kontroli

Od początku 2026 roku Wielkopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydał trzy decyzje administracyjne wobec podmiotów leczniczych prowadzących apteki lub działy farmacji szpitalnej, w których nakazano niezwłoczną realizację obowiązków związanych z raportowaniem do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). Z ich uzasadnień wyłania się niepokojący obraz: obowiązek ustawowy bywa traktowany jako drugorzędny element działalności szpitala, zależny od dostępności personelu, sprawności systemu IT lub etapu reorganizacji jednostki.

ZSMOPL to nie „funkcja systemu”, lecz odpowiedzialność podmiotu

ZSMOPL został zaprojektowany jako narzędzie umożliwiające państwu bieżący nadzór nad obrotem produktami leczniczymi – w szczególności w sektorze szpitalnym, który odpowiada za znaczną część zużycia leków o krytycznym znaczeniu klinicznym. Codzienne raportowanie danych o stanach magazynowych i transakcjach ma pozwalać na wczesne wykrywanie ryzyka niedoborów i podejmowanie działań interwencyjnych.

Decyzje WIF przypominają jednak podstawową zasadę, która w praktyce bywa pomijana: to nie system informatyczny „raportuje do ZSMOPL”, ale podmiot leczniczy odpowiada za poprawność, kompletność i ciągłość przekazywanych danych.

Trzy decyzje, jeden wspólny mianownik

Analiza trzech rozstrzygnięć wydanych w styczniu i marcu 2026 r. pokazuje powtarzalny schemat naruszeń.

W pierwszej sprawie (decyzja z 8 stycznia 2026 r.) podmiot prowadzący aptekę szpitalną nie przekazywał raportów z wymaganą częstotliwością. Wyjaśnienia odwoływały się do problemów technicznych po aktualizacji systemu Eskulap, wzmożonego obciążenia personelu oraz błędnej interpretacji zasad raportowania. Organ nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, wskazując wprost, że trudności organizacyjne nie zwalniają z obowiązku ustawowego.

Druga decyzja (13 stycznia 2026 r.) dotyczyła działu farmacji szpitalnej, który całkowicie zaprzestał raportowania. Szczególnie istotne jest to, że sam podmiot zwrócił się do WIF z wnioskiem o „zgodę na zaniechanie raportowania” do czasu zakończenia działalności apteki lub wdrożenia nowego rozwiązania informatycznego. Inspektor jednoznacznie stwierdził brak podstawy prawnej do takiego działania i nakazał natychmiastowe przywrócenie raportowania.

Najbardziej rozległe uchybienia ujawniono w decyzji z 5 marca 2026 r. Stwierdzono nie tylko brak ciągłości raportów, ale także ich rażącą nierzetelność: niezgodności ilościowe względem dokumentów zakupu, błędne identyfikatory kontrahentów oraz raportowanie produktów nieobjętych obowiązkiem ZSMOPL. Dodatkowo dział farmacji zaopatrywał jednostki zewnętrzne, które nie stanowiły części struktury zakładu leczniczego, co znacząco utrudniało prześledzenie rzeczywistego obrotu.

Prawo nie pozostawia pola do interpretacji

Zgodnie z art. 95 ust. 1b w zw. z art. 72a ust. 3 Prawa farmaceutycznego, apteki i działy farmacji szpitalnej mają bezwzględny obowiązek przekazywania danych do ZSMOPL raz na dobę. Przepisy nie przewidują wyjątków uzależnionych od sytuacji kadrowej, problemów technicznych ani planowanej likwidacji jednostki. W tym kontekście wnioski o „czasowe zawieszenie raportowania” należy traktować jako działanie pozbawione podstaw prawnych.

Z uzasadnień decyzji WWIF wynika, że problemem nie jest wyłącznie brak raportów, lecz także brak mechanizmów weryfikacji, czy raportowanie faktycznie odbywa się prawidłowo. Automatyzacja procesu bez nadzoru prowadzi do sytuacji, w której błędy lub przerwy w przesyle danych pozostają niezauważone przez tygodnie. W efekcie organy nadzoru identyfikują „luki” w ZSMOPL dopiero w toku kontroli, a nie w czasie rzeczywistym.

Dane, które nie odzwierciedlają rzeczywistości, są bezużyteczne

Szczególnie krytyczne znaczenie mają ustalenia dotyczące jakości przekazywanych danych. Raporty składane zbiorczo po dłuższych okresach, rozbieżności ilościowe czy błędne dane kontrahentów powodują, że ZSMOPL przestaje pełnić swoją funkcję analityczną. Dla Ministerstwa Zdrowia oznacza to ryzyko podejmowania decyzji na podstawie obrazu dostępności leków, który nie ma pokrycia w rzeczywistości klinicznej.

W tle wszystkich trzech spraw przewija się problem niedoborów kadrowych w farmacji szpitalnej. Raportowanie traktowane jako czynność „drugoplanowa” przegrywa z bieżącą obsługą oddziałów i pacjentów. Jednak – jak podkreśla organ nadzoru – zaniedbania organizacyjne nie eliminują odpowiedzialności podmiotu leczniczego, a ich skutkiem może być realne zagrożenie dla ciągłości terapii w skali całego kraju.

Źródło: https://mgr.farm/aktualnosci/cyfrowa-fikcja-w-aptekach-szpitalnych-problemem-sa-ludzie/