Przegląd PRAC uwzględnił wszystkie dostępne dowody, w tym zgłoszone przypadki poważnego uszkodzenia wątroby (czytaj także: EMA: octan uliprystalu a uszkodzenia wątroby). Komisja przeprowadziła liczne konsultacje m.in. z pracownikami służby zdrowia, w tym ze specjalistami z dziedziny ginekologii. W raporcie PRAC stwierdzono, że ryzyko związane ze stosowaniem tych leków przeważa nad korzyściami. Nie udało się ustalić, którzy pacjenci byli najbardziej narażeni na uszkodzenia, dlatego zalecono wycofanie tych leków z obrotu w UE.
Na początku 2020 roku, ze względów ostrożności i w oczekiwaniu na wynik raportu zawieszono wszystkie leki zawierające 5 mg tej substancji. 13 marca 2020 roku GIF wstrzymał w obrocie wszystkie leki w kraju z octanem uliprystalu (czytaj także: Wszystkie preparaty zawierające octan uliprystalu wstrzymane w UE).
PRAC informuje, że octan uliprystalu dopuszczono do obrotu także jako jednodawkowy lek antykoncepcyjny w nagłych przypadkach. Jednak nie ma podstaw do obaw, związanych z uszkodzeniami wątroby w jego doraźnym zastosowaniu.
Raport i ocena PRAC zostanie teraz przekazana do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który zadecyduje o przyjęciu opinii.
Źródło: EMA
