Decyzja uzasadniona jest otrzymaniem wyników wykraczających poza normy, w zakresie badań stabilności leku: trwałości żelu i zawartości substancji czynnej (benzoilu nadltenek), wynikającą z wady opakowania bezpośredniego.
Serie preparatów, których dotyczy komunikat o wycofaniu z obrotu:
Benzacne (benzoylis peroxidum), 50 mg/g, żel
- Seria: 384398, data ważności: 04.2019
- Seria: 399029, data ważności: 10.2019
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższy preparat jest Takeda Pharma Sp. z o.o.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: GIF
