Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego jest konsekwencją działań podjętych na terenie Unii Europejskiej w związku z wykryciem zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminą (NDEA) w substancji czynnej walsartan wytwarzanej w hinduskim przedsiębiorstwie Mylan Laboratories.
Decyzje dotyczą produktów leczniczych znajdujących się w obrocie w naszym kraju, dla których w procesie wytwórczym użyty został walsartan od hinduskiego wytwórcy.
Według informacji przedstawionej przez Europejską Agencję Leków (EMA) monitorującą proces sprawdzania wytwórców walsartanu stoi na stanowisku, że wykryte zanieczyszczenie nie stanowi bezpośredniego zagrożenia dla Pacjentów.
Szczegółowe informacje znajdują się na stronie www.gif.gov.pl
Zbiorcza lista wycofanych z obrotu i wstrzymanych w obrocie serii znajduje się poniżej.
Załącznik nr 1- leki wycofane z obrotu
Załącznik nr 2- leki wstrzymane w obrocie
Żródło: GIF
