Wycofanie dotyczy produktu Budixon Neb – preparatu z budezonidem. Przypomnijmy, że 4 lipca Inspektor wycofał 2 serie tego leku (więcej: Wycofanie z obrotu serii leku Budixon Neb). Powodem wycofania, tak jak poprzednio jest wada jakościowa. Dotyczy ona przekroczenia norm w zakresie zawartości substancji pokrewnych glikokortykosteroidu. Jest to kolejny preparat z budezonidem, który wycofano w ciągu miesiąca (GIF: Wycofanie z obrotu serii leku BDS N).
Seria preparatu dla którego dotyczy komunikat o wycofaniu z obrotu:
Budixon Neb (budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, opakowanie 10 sztuk
- numer serii: 050818, data ważności: 01.2020
- numer serii: 050918, data ważności: 01.2020
- numer serii: 051018, data ważności: 01.2020
- numer serii: 053718, data ważności: 01.2020
Budixon Neb (budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, opakowanie 20 sztuk
- numer serii: 058317, data ważności: 12.2019
- numer serii: 058417, data ważności: 12.2019
- numer serii: 058517, data ważności: 12.2019
- numer serii: 058617, data ważności: 12.2019
- numer serii: 050218, data ważności: 01.2020
- numer serii: 050318, data ważności: 01.2020
- numer serii: 050418, data ważności: 01.2020
- numer serii: 050518, data ważności: 01.2020
Budixon Neb (budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,50 mg/ml, opakowanie 10 sztuk
- numer serii: 062318, data ważności: 05.2020
Budixon Neb (budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,50 mg/ml, opakowanie 20 sztuk
- numer serii: 060118, data ważności: 01.2020
- numer serii: 060218, data ważności: 01.2020
- numer serii: 065918, data ważności: 10.2020
- numer serii: 066018, data ważności: 10.2020
- numer serii: 066218, data ważności: 11.2020
- numer serii: 066318, data ważności: 11.2020
- numer serii: 066418, data ważności: 11.2020
- numer serii: 066518, data ważności: 11.2020
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższe preparaty jest Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: GIF
