Obecność kłaczków wykazano podczas wewnętrznej, rutynowej kontroli stabilności serii leku Riastap, (1g), ludzki fibrynogen. Szczegółowe badanie ustaliło skład kłaczków – były to fibrynogen i albuminy, będące składnikami preparatu.
Analiza dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności wykazała, że stosowanie preparatu zgodnie z instrukcjami użycia nie obniża działania leku i nie zwiększa ryzyka dla pacjenta.
Podmiot odpowiedzialny w porozumieniu z odpowiednimi władzami wydał zalecenia dotyczące produktu:
- Ze skutkiem natychmiastowym Riastap 1g powinien być przechowywany w lodówce w temperaturze od + 2℃ do + 8℃.
- Należy zwrócić szczególną uwagę na treść zawartą w ulotce dla pacjenta oraz w charakterystyce produktu leczniczego (pkt. 6.6.), która mówi o konieczności wzrokowego ocenienia rekonstytuowanego produktu przed podaniem. Ma to na celu wykluczenie obecności cząstek i przebarwień. Roztwór powinien być prawie bezbarwny do żółtawego, przezroczysty do lekko opalizującego z obojętnym pH. Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Przeczytaj pełną treść komunikatu.
Źródło: URPL
