W przypadku chorób zapalnych, takich jak zapalenie stawów i łuszczyca, metotreksat przyjmuje się raz w tygodniu, podczas gdy w przypadku niektórych rodzajów nowotworów dawka jest wyższa, a lek stosowany jest częściej. Błędy doprowadziły do tego, że niektórzy pacjenci nieprawidłowo przyjmowali dawkę każdego dnia zamiast każdego tygodnia. W rezultacie pacjenci otrzymali zbyt dużo leku, co w niektórych przypadkach może mieć poważne konsekwencje.
Ryzyko błędów dawkowania za pomocą metotreksatu jest znane od wielu lat, a kilka środków jest już stosowanych w niektórych krajach UE w celu ograniczenia tego ryzyka, w tym za pomocą przypomnień wizualnych na opakowaniach leków. Jednakże niedawna ocena wykazała, że nadal występują poważne zdarzenia niepożądane związane z przedawkowaniem, w tym z ofiarami śmiertelnymi. Hiszpańska Agencja ds. Leków i Produktów Leczniczych (AEMPS) zwróciła się zatem do EMA o dalsze zbadanie przyczyn, z powodu których nadal występują błędy dawkowania oraz w celu określenia dalszych środków zapobiegających.
Przegląd ten jest przeprowadzany przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), organ odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa dla leków stosowanych u ludzi, który przygotuje zestaw zaleceń. Zalecenia PRAC zostaną następnie przesłane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie dotyczące leków stosowanych u ludzi. Ostatnim etapem procedury przeglądu jest przyjęcie przez Komisję Europejską prawnie wiążącej decyzji mającej zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Pełną treść komunikatu można znaleźć na stronie ema.europa.eu
