Darolutamid – EMA zaleca rozszerzenie wskazań

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię zalecającą zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego darolutamid (Nubeqa).

Nowe wskazanie

CHMP przyjął nowe wskazanie obejmujące leczenie dorosłych pacjentów z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. Dla informacji, pełne wskazania dla leku Nubeqa będą następujące (nowe oznaczenie pogrubione):

NUBEQA jest wskazany w leczeniu dorosłych mężczyzn z:

  • opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów  z dużym ryzykiem wystąpienia przerzutów.
  • hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami w skojarzeniu z docetakselem i terapią deprywacji androgenów.

Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu zostaną opisane w zaktualizowanej charakterystyce produktu leczniczego.

Czytaj także: Kapecytabina – FDA zatwierdza zaktualizowane etykiety leków 

Żródło: ESMO

logo