Podczas gdy EMA ocenia nowe dowody, wydała następującą poradę ostrożnościową:
Leku Dolutegravir HIV nie należy przepisywać kobietom pragnącym zajść w ciążę. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leków na dolutegrawir.
Badanie, w którym oceniano dzieci urodzone przez 11558 kobiet zakażonych HIV w Botswanie, wykazało, że 0,9% dzieci (4 z 426), których matki zaszły w ciążę podczas przyjmowania dolutegrawiru miało wadę cewy nerwowej w porównaniu z 0,1% dzieci (14 11 173), których matki przyjmowały inne leki przeciw HIV. Ostateczne wyniki są oczekiwane za około rok.
Kobiety, którym przepisano dolutegrawir, nie powinny przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. EMA będzie aktualizować zalecenia w razie potrzeby po zakończeniu oceny. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia lub antykoncepcji należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały żadnych istotnych ustaleń. Podobnie, inne dane dotyczące stosowania dolutegrawiru w czasie ciąży, w tym dane z rejestru ciąż przedretrowirusowych (APR), badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu nie wskazują na ryzyko wad cewy nerwowej.
Dolutegrawir jest inhibitorem integrazy. Oznacza to, że blokuje enzym zwany integrazą, który jest potrzebny wirusowi HIV do tworzenia nowych kopii w organizmie. Kiedy jest podawany z innymi lekami, pomaga zapobiegać rozprzestrzenianiu się wirusa HIV i utrzymywać ilość wirusa we krwi na niskim poziomie. Dolutegrawir nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może powstrzymywać uszkodzenia układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
W UE dolutegrawir jest dopuszczony do obrotu od 2014 r. Jest sprzedawany jako Tivicay w połączeniu z lamiwudyną i abakawirem jako Triumeq. Więcej informacji o tych lekach można znaleźć w witrynie EMA.
Pełen raport dostępny na stronie EMA
