Decyzja z 26 kwietnia 2019 roku dotyczyła wycofania z obrotu serii 3 leków firmy Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne SYNTEZA Sp. z o.o. Były to: Spasmolina, Andepin i Kalium effervescens bezcukrowy. Powodem wycofań były niezgodności, które wykryto podczas inspekcji przeprowadzonej u wytwórcy w dniach 16-18 kwietnia 2019 roku (czytaj więcej: Wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu 6 produktów leczniczych).
Podmiot odpowiedzialny wdrożył działania naprawcze, dzięki czemu niezgodności usunięto. Główny Inspektor Farmaceutyczny po potwierdzeniu przeprowadzonych działań, uchylił decyzję z 26 kwietnia 2019 roku i ponownie dopuścił do obrotu wycofane serie leków.
Serie preparatów ponownie dopuszczone do obrotu:
- Spasmolina (alweryna), 60 mg, kapsułki twarde,
- numer serii: 010119, data ważności: 01.2022
- Andepin (fluoksetyna), 20 mg, kapsułki twarde,
- numer serii: 010119, data ważności: 01.2021
- Kalium effervescens bezcukrowy (cytrynian potasu) + (wodorowęglan potasu), 782 mg jonów postasu/3g, granulat musujący,
- numer serii: 040219, data ważności: 07.2021
- numer serii: 050219, data ważności: 07.2021
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższe serie preparatów jest Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne SYNTEZA Sp. z o.o.
Przeczytaj pełną treść decyzji.
Źródło: GIF
