Zalecenie na dopuszczenie do obrotu
CHMP wydał rekomendacje dla preparatu oryginalnego Epidyolex (kanabidiol). Jest to pierwszy lek z czystym kannabidiolem, który zmniejsza objawy napadów 2 form padaczki: zespół Lennoxa-Gastauta i zespół Dravet. Przeczytaj więcej: Epidyolex – pierwszy lek z czystym kannabidiolem zatwierdzony!
Komitet zalecił przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Vitrakvi (larotretynib). Jest to pierwsza i „niezależna od histologii” terapia guzów litych z fuzją genów neurotroficznej kinazy tyrozynowej (NTRK). Przeczytaj więcej: Pierwsza „niezależna od histologii” terapia guzów litych.
Dodatkowo, pozytywną opinię otrzymały 2 leki: Inbrija (lewodopa) w terapii choroby Parkinsona oraz Trogarzo (ibalizumab) w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Zatwierdzono także lek generyczny Deferazyroks Mylan (deferazyroks) ze wskazaniem do leczenia przeciążenia żelazem w wyniku transfuzji krwi u pacjentów z beta-talasemią.
Wznowienie badania zaleceń i dodatkowych wskazań terapeutycznych
Do Komitetu wpłynęły wnioski o ponowne rozpatrzenie negatywnych opinii Komitetu, przyjętych na posiedzeniu w czerwcu 2019. Dotyczy to 2 leków: Revolade (eltrombopag) i Translarna (ataluren).
Nowe przeciwskazania dla leku stosowanego w stwardnieniu rozsianym
CHMP wydał rekomendacje wprowadzenia dodatkowych przeciwwskazań dla leku Gilenya (fingolimod). Według zaleceń, nie może być on stosowany u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących dzieci. Wynika to ze znacznego ryzyka wystąpienia wad wrodzonych u niemowlaków kobiet, które przyjmowały ten preparat. Przeczytaj więcej: Nowe przeciwskazania dla preparatu Gilenya.
Źródło: EMA
