Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu następujących produktów leczniczych:
- Cufence (dichlorowodorek trientyny), wskazany w leczeniu choroby Wilsona – rzadkiego zaburzenia dziedzicznego, które powoduje gromadzenie się miedzi w wątrobie, mózgu i innych ważnych narządach. Cufence został oznaczony jako lek sierocy.
- LysaKare (Arginina / lizyna) – stosowany w ochronie nerek przed promieniowaniem podczas terapii promieniotwórczym oksodotreotydem lutetu (177Lu).
- Posaconazole Accord (pozakonazol) i Posaconazole AHCL (pozakonazol) – dwa leki generyczne przeznaczone do leczenia i zapobiegania zakażeń grzybiczych.
Negatywne opinie
- Xyndari (glutamina) – CHMP wydał negatywną opinię, zalecając odmowę na dopuszczenie do obrotu. Xyndari miał być skuteczny w leczeniu anemii sierpowatej – dziedzicznej postaci niedokrwistości.
- Doxolipad (doksorubicyna) – wnioskodawca zwrócił się o ponowne rozpatrzenie negatywnej opinii Komitetu przyjętej na posiedzeniu w styczniu 2019 r. Po rozważeniu wniosku, CHMP ponownie przeanalizował wstępną opinię i potwierdził swoje poprzednie zalecenie odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Doxolipad posiada wskazanie do leczenia raka piersi i jajnika.
Rozpoczęcie przeglądu
- CHMP rozpoczęła przegląd skuteczności leków zawierających połączenie metokarbamol i paracetamolu w leczeniu bolesnych skurczów mięśni. Przegląd przeprowadzany jest na wniosek niemieckiej agencji leków BfArM.
Źródło: EMA
Zobacz także: Zatwierdzenie przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi trzynastu nowych leków
