Rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki- Temperatura
Określono warunki przechowywania odpowiednich produktów znajdujących się
w aptece. Jednym z ważnych czynników jest zaopatrzenie się w systemy do monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach jak i w urządzeniach chłodniczych, gdzie są przechowywane wszystkie produkty lecznicze i wyroby medyczne.
Natomiast 11 kwietnia 2023 roku doprecyzowano rozporządzenie, które oznajmia, iż wymóg ten zostaje odroczony na trzy lata od daty opublikowania rozporządzenia :
„§ 2 ust. 2 i 3 oraz § 10 pkt 7 – w terminie 36 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia” – cytat z przepisów prawnych [2].
Systemy do monitorowania temperatury i wilgotności zastosowane w aptekach muszą mieć świadectwo wzorcowania, by zachowanie odpowiedniej temperatury było całkowicie wiarygodne. Dokument ten jest wydawany przez laboratoria pomiarowe
i potwierdza on, że przyrząd spełnia wymagania meteorologiczne.
Wymóg ten zapewni odpowiednią kontrolę, jak i również da gwarancję, że leki czy środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, oraz wyroby medyczne są odpowiedniej jakości jak i co najważniejsze są bezpieczne, by mogły zostać wydane na oddziały szpitalne [1].
Czytaj także: Receptura w aptece szpitalnej
Rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki- Jakość i zgodność
Apteka musi być miejscem odpowiednim do przechowywania produktów, tak by jakość nie została zaburzona. Zgodnie z przepisami powinny znajdować się odpowiednie, osobne szafki czy szuflady na klucz, które będą zawierały:
substancje z wykazu A jak i produkty lecznicze mające je w składzie,
produkty zawierające prekursory 1. kategorii.
„Substancje bardzo silnie działające określone w wykazie A Farmakopei Polskiej, produkty lecznicze zawierające te substancje, z wyłączeniem kategorii produktów leczniczych wydawanych bez recepty (OTC), oraz produkty lecznicze zawierające prekursory kategorii 1 przechowuje się w szafkach lub szufladach zamykanych na klucz, w celu zabezpieczenia ich przed kradzieżą, podmianą i zniszczeniem.” – cytat z przepisów prawnych [1, 2].
Zobacz również: Bezpieczne przygotowywanie cytostatyków- najważniejsze zasady
Rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki- Rozstawienie produktów leczniczych
Każdy z produktów leczniczych powinny mieć swoją własną dostosowaną przestrzeń.
leki do stosowania zewnętrznego i wewnętrznego mają być od siebie oddzielone;
w jednym miejscu powinny się znajdować środki odurzające, substancje psychotropowe jak i prekursory kategorii 1;
każde produkty wstrzymane, wycofane, sfałszowane powinny być w osobnym miejscu. Również należy oddzielać produkty po upływie terminu ważności; [1]
Produkty medyczne powinny być oddalone od ścian, podłóg i instalacji grzewczych jak i ważne jest, by zapewnić czystość jak i ciągłą wentylację. Każda szafka czy półka powinna być dobrze oznakowana, by nie było pomyłek podczas pracy w aptece [1]
Rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki- Rozstawienie produktów leczniczych
Kontrolę produktów leczniczych dokonuje się dwuetapowo.
Pierwszym zadaniem jest sprawdzenie czy produkt zgadza się z informacjami zamieszczonymi na dokumencie dostawy, jak i czy zgadza się z fakturą. Zalicza się do tego sprawdzenie opakowania pod względem serii, daty i innych podstawowych informacji. Również należy sprawdzić czy numer GTIN jest zgodny z systemem GS1. Oznacza to, że należy sprawdzić czy kod zawiera w sobie odpowiedni kod EAN, który składa się z 13 liczb.
Następnie należy sprawdzić pod względem wizualnym czy jest zapewniona jakość produktu.
Ostatnim krokiem jest sprawdzenie, czy towar zawiera aktualną deklarację zgodności. Mając taki dokument, jesteśmy pewni, że produkt, który otrzymaliśmy, jest zgodny
z przepisami zasadniczymi. Kiedy już taki dokument zostanie wystawiony, na produkt zostaje naniesione oznakowanie CE. Oznacza to, że produkt spełnia wszelkie wymagania, normy jakości, jak i również, że jest bezpieczny [3].
Należy również sprawdzić dokumentację dotyczącą warunków dostawy. W sytuacji kiedy produkty lecznicze czy wyroby medyczne są odbierane i transportowane do szpitala,
w wyniku przesunięcia międzymagazynowego, również trzeba dokumentować i kontrolować w jakich warunkach został dostarczany towar do apteki.
Sprawdzanie i dokładna weryfikacja produktów dostarczanych aptece powinna zostać przeprowadzana przez technika farmaceutycznego lub magistra farmacji[1]
Skanowanie i magazynowanie kodów
Wyroby medyczne podlegają coraz dokładniejszej kontroli.
Uniwersalny kod GTIN (Globalny Numer Jednostki Handlowej) powinien zostać przechowywany przez systemy aptek szpitalnych. Z dniem 1 lipca 2023 wchodzi dodatkowa informacja, która określa, że jeżeli wyrób medyczny nie posiada uniwersalnego kodu, to numer seryjny jest wtedy podstawą do weryfikacji produktu. Jak i również może pojawić się inny kod pozwalający określić systemowo wyrób medyczny [4]
Kod GTIN, inaczej zwany, UDI-DI pozwala na identyfikację produktu w sposób unikalny. Jest on kluczowym elementem przy wyrobach medycznych. Jest on niepowtarzalny dla danego produktu medycznego. Zaczyna się od kodu (01).
Kod UDI jest sam w sobie sekwencją liczb, które mają swoje funkcje.
Kod UDI-PI, jak również Identyfikator Zastosowania (IZ), informuje o produkcji wyrobu. W zależności tego jakie są informacje na nim zawarte możemy otrzymać serie, datę ważności, datę produkcji itp.
Głównymi numeracjami wg IZ są:
(17) – data ważności
(10) – numer partii bądź serii
(21) – numer seryjny
Zgodnie z tymi informacjami prawidłowy kod UDI powinien się składać z UDI-DI/GTIN i UDI-PI/IZ.
Należy pamiętać, że najważniejszymi produktami podlegającymi skanowaniu to wyroby medyczne kategorii III. Każdy produkt nieinwazyjny wykorzystywany w procedurze in vitro czy nawet urządzenia służące do monitorowania serca należą do klasy III. Zawierają się również implanty mające kontakt z układem krwionośnym, nerwowym jak i kostnym. Każdy z tych produktów powinien być zeskanowany w celu późniejszej weryfikacji
i odpowiedniej dokumentacji, aby każde dane z kodu UDI zostały przechowane w systemie. Jedynie co nie jest zaliczane, jeżeli mowa to produktach do implantacji, to kliny czy wszelkiego rodzaju śruby, czy płytki [1,4].
Mgr farm. Patryk Pabich
Piśmiennictwo:
1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia. Dziennik Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. 18 Listopad 2022.
2. Polskiej Dziennik Ustaw Rzeczypospolitej. Rozporządzenie z dnia 11 kwietnia 2023 r. [Online] 2023. https://isap.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20230000785/O/D20230785.pdf.
3. Redakcja. CECE POLSKA. Deklaracja Zgodności. [Online] https://www.ce-polska.pl/deklaracja-zgodnosci-ue?gclid=CjwKCAjw2K6lBhBXEiwA5RjtCcLx2ITxuyO4-fDzM0Dz_uButGVZO-rLhrfVXJz_NqQkW9moXXkYRBoCLjIQAvD_BwE.
4. Dziennik Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej. [Online] 2023. https://dziennikustaw.gov.pl/D2023000112701.pdf.
5. Coleman International. Unikalna Identyfikacja Wyrobów Medycznych. [Online] https://coleman.pl/unikalna-identyfikacja-wyrobow-medycznych-dowiedz-sie-wiecej/#Standardy_GS1_a_UDI.
6. Ustaw oprac. JPP • Źródło: Dziennik. Rynek Zdrowia. [Online] 19 Czerwiec 2023. https://www.rynekzdrowia.pl/Aparatura-i-wyposazenie/Wchodza-zmiany-w-wyrobach-medycznych-Nowe-przepisy-od-1-lipca,246875,5.html.
