Rejestracje I kwartału 2018r.

Biosymilar bevacizumabu

Mvasi – pierwszy generyczny preparat bevacizumabu – został zarejestrowany 15 stycznia. Pojawienie się w Europie nowego preparatu biopodobnego, przełamuje dominację dotychczasowego leku oryginalnego i zapewne, jak zawsze w takich sytuacjach, do spadku ceny leku i zwiększenia dostępności leczenia. Warto zwrócić uwagę, że w procesie rejestracyjnym przedstawiono dokumentację dotyczącą porównania nie tylko struktury czy biodostępności, ale także wyniki badania klinicznego we wskazaniu C.34 (niedrobnokomórkowy rak płuca), gdzie wykazano zbliżony poziom odpowiedzi klinicznej 39% vs. 42% leku oryginalnego. Dokument zaznacza, że dla leków biopodobnych badania bezpieczeństwa i skuteczności nie muszą być powtarzane.

„Warto zwrócić uwagę, że w procesie rejestracyjnym przedstawiono dokumentację dotyczącą porównania nie tylko struktury czy biodostępności, ale także wyniki badania klinicznego, gdzie wykazano zbliżony poziom odpowiedzi klinicznej w stosunku do leku referencyjnego”

Generyk anagrelidu

Anagrelide Mylan – pierwszy generyczny preparat anagrelidu – podobnie staje się pierwszym generykiem dla tej substancji. EMA wskazuje go jako hybrid medicine – lek zbliżony do referencyjnego, różniący się jednak – w tym wypadku dostępny w większym zakresie dawek. Wskazanie do stosowania to nadpłytkowość samoistna.

Skuteczny antyandrogen

Erleada (apalutamide) – zarejestrowany na razie w USA niesteroidowy antyandrogen, przeznaczony do leczenia hormonoopornego raka gruczołu krokowego bez przerzutów. Nowatorskie podejście do problemu oceny skuteczności leczenia, zaowocowało wyznaczeniem nowego punktu końcowego terapii – okresu bez rozprzestrzenienia choroby. W badaniu rejestracyjnym wykazano przedłużenie okresu do stwierdzenia przerzutów z 16,2 w przypadku placebo do 40,5 dla leku badanego. Brak jest informacji o wpływie na całkowite przeżycie, szczególnie w porównaniu do innych terapii, należy więc z uwagą oczekiwać na szersze dane, mając jednak nadzieję że kolejny lek w całej możliwej sekwencji leczenia, będzie wydłużał oczekiwany czas przeżycia, ale problemem może być wąskie wskazanie – sytuacja w której ustaje skuteczność terapii hormonalnej ustaje, a nie rozwinęły się przerzuty jest relatywnie rzadka.

Nowe radiofarmaceutyki

Lutathera (lutetium Lu 177 dotatate) – połączenie analogu somatostatyny i radioaktywnego atomu lutetu¹⁷⁷ przy pomocy dwufunkcyjnego chelatora DOTA. Lek przeznaczony do leczenia rzadkich nowotworów endokrynnych trzustki (GEP-NET). Lek jest kolejnym radiofarmaceutykiem do stosowania szpitalnego. Zwiększający się dostęp do tego rodzaju terapii stworzy zapewne w przyszłości konieczność zapanowania nad sposobami przygotowywania i podawania substancji zawierających pierwiastki promieniotwórcze. Doświadczenia farmaceutów związane z wdrażaniem właściwych zasad postępowania z cytostatykami będą zapewne bardzo przydatne. Czy jednak pomysł przygotowywania tego typu leków w aptekach spotka się z zainteresowaniem farmaceutów, czas pokaże.

REKLAMA

„Zwiększający się dostęp do tego rodzaju terapii stworzy zapewne w przyszłości konieczność zapanowania nad sposobami przygotowywania i podawania substancji zawierających pierwiastki promieniotwórcze.”

Stare leki w nowych wskazaniach

Na koniec odrzucony wniosek rejestracyjny pegylowanego irinotekanu (Onzeald), planowanego do leczenia raka piersi z przerzutami do mózgu. Po ponownym zgłoszeniu wniosku, podtrzymano wcześniejszą decyzję o niedopuszczeniu do stosowania na terenie Unii Europejskiej. Agresywny „repurposing”, czyli poszukiwanie nowych zastosowań starych leków jest stałym elementem dzisiejszego rynku farmaceutyków. Pomimo obietnic, na dzień dzisiejszy, lek nie spełnia kryteriów bezpieczeństwa i skuteczności. Nie każdy wniosek złożony do EMA będzie rozpatrzony pozytywnie.

Opracowano na postawie :