Decyzja dotycząca preparatu Rotarix uzasadniona jest wykryciem nieprawidłowości w zakresie wytwarzania – doszło do niedostatecznego napełnienia kilkudziesięciu ostatnich aplikatorów doustnych, w podanej poniżej serii preparatu. Skutkuje to brakiem spełnienia wymagań jakościowych.
Seria preparatu, którego dotyczy komunikat o wycofaniu z obrotu:
Rotarix (Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa), zawiesina doustna
- numer serii: AROLC214AE, data ważności: 02.2021
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższy preparat jest GlaxoSmithKline Biologicals S.A, Belgia. Przedstawicielem podmiotu jest GSK Servies Sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: GIF
