Firma Janssen-Cilag International N.V. w porozumieniu z Europejską Agencją Leków i URPL pragnie przekazać następujące informacje:
- Nie należy rozpoczynać leczenia darunawirem/kobicystatem podczas ciąży
- Kobietom, które zajdą w ciażę podczas leczenia darunawirem/kobicystatem należy zmienić leczenie – jako leczenie alternatywne można rozważyć zastosowanie darunawiru/rytonawiru
- Jest to uzasadnione, ponieważ dane farmakokinetyczne wykazały niskie wartości ekspozycji na darunawir i kobicystat podczas II i III trymestru ciąży
- Niska wartość ekspozycji na darunawir może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia leczenia oraz zwiększonym ryzykiem przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko.
Dane farmakokinetyczne z badania fazy 3b TMC114HIV3015 pochodzące od 6 kobiet w ciąży wykazały, że średnia ekspozycja (AUC) darunawiru wzmocnionego kobicystatem była o 56% i 50% niższa odpowiednio w II i III trymestrze ciaży w porównaniu do 6 do 12 tygodni po porodzie.
Pełen komunikat dostępny jest na stronie URPL.
