Specjalne wytyczne dotyczące postępowania z fiolkami zawierającymi produkt leczniczy Erwinase

Firma Jazz Pharmaceuticals UK Limited przekazuje specjalne wytyczne dotyczące postępowania z fiolkami zawierającymi produkt leczniczy Erwinase. W jednej serii preparatu stwierdzono cząstki stałe. Firma podaje, że jako dodatkowy środek ostrożności należy użyć standardowej igły z filtrem o grubości 5 mikronów...

fot. Shutterstock

W serii 186G* leku Erwinase zaobserwowano występowanie niewielkich ilości cząstek stałych na korku i (lub) powierzchni zliofilizowanej bryłki w niektórych fiolkach produktu ERWINASE pochodzących z serii 186G*. Produktu leczniczego pochodzącego z fiolek z widocznymi cząstkami stałymi nie wolno podawać pacjentom. Należy wysłać zawiadomienie i zachować fiolkę do czasu jej odebrania. Należy też postępować zgodnie ze wszystkimi zaleceniami dotyczącymi rekonstytucji produktu podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Po rekonstytucji, produkt należy dokładnie obejrzeć. Jeśli nadal widoczne będą cząstki stałe, produktu nie wolno podawać pacjentom i należy go zachować do czasu jego odbioru. Jeśli po rekonstytucji nie widać cząstek stałych, jako dodatkowego środka ostrożności należy użyć standardowej igły z filtrem o grubości 5 mikronów, aby pobrać zrekonstytuowany produkt z fiolki przed podaniem.

Produkt leczniczy Erwinase jest stosowany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami w leczeniu pacjentów, głównie pediatrycznych, z ostrą białaczką limfoblastyczną, u których wystąpiła nadwrażliwość (alergia kliniczna lub ,,cicha inaktywacja”) na natywną lub pegylowaną asparaginazę pochodzącą z E. Coli.

Podczas rutynowej kontroli serii 186G*, zaobserwowano występowanie cząstek stałych na korku i (lub) powierzchni liofilizowanej bryłki w niektórych fiolkach produktu ERWINASE. Wadliwe fiolki oddzielono. Istnieje jednak prawdopodobieństwo, że niektóre z pozostałych fiolek mogą zawierać cząstki stałe na korku i ( lub) powierzchni zliofilizowanej bryłki, które po przeniesieniu do zrekonstytuowanego produktu ERWINASE mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjentów.

W punkcie 6.6 (Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) podano następującą instrukcję dla osób należących do fachowego personelu medycznego: „W przypadku widocznych cząstek lub agregatów białka roztwór po rekonstytucji należy wyrzucić”.W przypadku zaobserwowania cząstek przed rekonstytucją lub po rekonstytucji leku nie należy podawać a następnie poinformować Dział Obsługi Klienta i zachować fiolkę do odbioru.

Aby ograniczyć potencjalne ryzyko związane z ekspozycją na słabo widoczne cząstki stałe, jako dodatkowego środka ostrożności należy użyć standardowej igły z filtrem o grubości 5 mikronów, aby pobrać zrekonstytuowany produkt z fiolki przed podaniem. W jednym z badań wykazano, że filtracja przez igłę z filtrem 5 mikronów po rekonstytucji nie wpływa na aktywność produktu ERWINASE.

Firma Jazz Pharmaceuticals oceniła ogólny stosunek korzyści do ryzyka związany z podawaniem produktu ERWINASE w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej, jako korzystny, zwłaszcza przy zastosowaniu dodatkowego środka ostrożności w postaci użycia standardowej igły z filtrem o grubości 5 mikronów do pobierania zrekonstytuowanego produktu z fiolki.

Jeżeli konieczne będzie zachowanie fiolki produktu ERWINASE i przekazanie jej w późniejszym terminie, należy skontaktować się z Działem Obsługi Klienta, który zapewni zastępczą fiolkę.

Pełna treść komunikatu dostępna jest pod TYM ADRESEM

Źródło: URPL

Podobał się artykuł? Podziel się!
Share on Facebook
Facebook
Share on LinkedIn
Linkedin
Tweet about this on Twitter
Twitter
Share on Google+
Google+
Email this to someone
email
0 komentarzy
avatar
Komentujesz jako gość!