Firma ViiV Healthcare, w porozumieniu z europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przekazała w komunikacie do fachowych pracowników ochrony zdrowia informację o wadach cewy nerwowej u noworodków przed kobiety, które w momencie zapłodnienia stosowały terapie zawierające dolutegrawir.
W odniesieniu do polskiego rynku komunikat dotyczy następujących produktów leczniczych:
- Tivicay (dolutegrawir)
- Triumeq (dolutegrawir, abakawir, lamiwudyna)
- Juluca (dolutegrawir, rylpiwiryna)
W trwającym kontrolnym badaniu Tsepamo, dotyczącym rejestru urodzeń prowadzonego w Botswanie, zidentyfikowano 4 przypadki wad cewy nerwowej (NTD) wśród 426 noworodków, urodzonych przez kobiety przyjmujące dolutegrawir w okresie zapłodnienia, w ramach skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego. Stanowi to wystąpienie wady u około 0.9% w porównaniu z oczekiwanym wskaźnikiem podstawowym wynoszącym około 0,1% u noworodków urodzonych przez kobiety przyjmujące w momencie zapłodnienia inne leki przeciwretrowirusowe.
Pełna treść komunikatu dostępna na stronie URPL.gov.pl
