Rękawiczki medyczne — normy i wymagania

Zgodnie z zapisami prawa wszystkie rękawiczki medyczne używane jako wyroby medyczne muszą mieć deklarację zgodności. Rękawiczki sterylne i ochronne kategorii II i III muszą mieć certyfikat jednostki z bazy NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations). Wyroby kategorii III podlegają także kontroli jakości wyrobu finalnego lub systemu zapewnienia jakości produkcji, pod nadzorem jednostki notyfikowanej. Listę jednostek notyfikowanych w Polsce można znaleźć na stronach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wykaz jednostek notyfikowanych na terenie Unii Europejskiej znajduje się na stronach Komisji Europejskiej.

Jednorazowe rękawiczki medyczne — podział

1. Sterylne (chirurgiczne):
   • zwykłe,
   • mikrochirurgiczne,
   • ortopedyczne,
   • do procedur wysokiego ryzyka,
   • chroniące przed promieniowaniem X (norma EN 421),
   • ochronne do przygotowywania cytostatyków.
2. Niesterylne (diagnostyczne, proceduralne):
   • zwykłe,
   • do procedur wysokiego ryzyka,
   • ochronne do kontaktu z cytostatykami.

Rękawiczki mogą być wykonane z lateksu (materiał naturalny), lateksu otrzymywanego sztucznie, winylu, nitrylu, neoprenu, poliuretanu, mieszanek różnych tworzyw (materiały syntetyczne). Ze względu na liczne uczulenia na lateks i winyl coraz częściej używa się rękawiczek syntetycznych zbudowanych z innych surowców. Są również na rynku rękawiczki złożone z kilku warstw, np. lateksowe, powlekane od wewnątrz lub z obu stron innym tworzywem, co eliminuje możliwość wystąpienia alergii. Rękawiczki mogą być pudrowane (tych używa się coraz rzadziej) lub bezpudrowe.
Dla lepszego komfortu pracy rękawiczki można powlekać od środka substancjami ochronnymi względem dłoni użytkownika (np. alantoina, kolagen, związki polimerowe) lub pokrywać je od zewnątrz, np. lanoliną, co z kolei podnosi komfort pacjenta podczas badania. Dla łatwiejszego wkładania na dłoń rękawiczki poddaje się procesowi chlorowania. Chlorowanie powoduje także, że rękawiczki nie sklejają się po zapakowaniu, ale pozostałości chloru mogą mieć właściwości uczulające. Nie uczulają natomiast rękawiczki pokryte od wewnątrz polimerem.

Dobrej klasy rękawiczki nie powinny zawierać przyspieszaczy chemicznych (np. tiuramy i tiazole) używanych w procesie wulkanizacji.

Rękawiczki stosowane w zakładach opieki zdrowotnej podlegają normom: EN 420, EN 388, EN 455 i EN 374. Można również do oceny jakości rękawiczek stosować normy amerykańskie, np. ASTM D i ASTM F.

Rękawiczki medyczne to szczególne wyroby, ponieważ mają podwójną funkcję: zapewniają ochronę zarówno pracownika, jak i pacjenta przed wzajemnymi zakażeniami i zanieczyszczeniami. Są więc przykładem wyrobów tzw. podwójnego użycia. Z jednej strony mogą być zaliczane do grupy materiałów, które podlegają dyrektywie dotyczącej wyrobów medycznych 93/42/EEC, znowelizowanej dyrektywą 2007/47/EC. Z drugiej strony mogą być one środkami ochrony indywidualnej (ŚOI), jeśli mają chronić również pracownika przed ewentualnymi zanieczyszczeniami pochodzącymi od pacjenta, a mogącymi zagrażać zdrowiu lub życiu. Wtedy podlegają dyrektywie 89/686/EEC dotyczącej klasyfikacji środków ochrony indywidualnej, zgodnie z poziomem zagrożenia, oraz dyrektywie 89/656/EEC w sprawie minimalnych wymagań w dziedzinie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pracowników korzystających z wyposażenia ochronnego.

To, czy dane rękawiczki są wyrobem medycznym (z ang. MDD) czy środkiem ochrony indywidualnej (z ang. PPE), zależy od wytwórcy.

Kategorie rękawiczek ochronnych

• Kategoria I

Obejmuje rękawiczki zapewniające podstawowy poziom ochrony, stosowane w warunkach niskiego ryzyka. Rękawiczki takie chronią przed powierzchniowym uszkodzeniem naskórka, stanowią barierę cieplną dla temperatury do 50°C oraz chronią przed działaniem środków chemicznych, takich jak łagodne środki czyszczące, oraz innych o odwracalnym działaniu. Rękawiczki należące do kategorii I muszą spełniać wymagania normy EN 420, nie muszą natomiast podlegać badaniom przez jednostki certyfikujące. Do tej kategorii zalicza się zwykle rękawiczki diagnostyczne.

• Kategoria II

Obejmuje rękawiczki zapewniające poziom ochrony przy pracach, gdzie ryzyko nie jest klasyfikowane jako niskie, ale nie jest też bardzo wysokie. Ponieważ produkty należące do kategorii II zapewniają ochronę przed chemikaliami oraz uszkodzeniami, dlatego najczęściej spotykana norma określająca przyporządkowanie rękawicy do kategorii II to norma EN 388. Wymagana jest także certyfikacja.

• Kategoria III

Obejmuje rękawiczki stosowane w przypadku możliwości wystąpienia poważnego i/lub trwałego uszkodzenia dłoni i ręki. Rękawiczki takie są używane do prac z substancjami chemicznymi wysoce agresywnymi, w tym z cytostatykami. Norma EN 374, według której klasyfikować można rękawiczki do kategorii III, odnosi się również do ochrony przed mikroorganizmami. W przypadku rękawiczek zaliczanych do kategorii III wymagana jest certyfikacja wraz z identyfikacją jednostki notyfikującej, która wykonała badania.

Dla rękawiczek medycznych stosuje się obowiązkowo dyrektywę 89/686/EEC (PPE), odnoszącą się do ochrony użytkownika, oraz dyrektywę 93/42/EEC (MDD) zapewniającą ochronę pacjenta.

Norma EN 420

Norma, która reguluje minimalne wymogi ogólne dla rękawiczek ochronnych, takie jak:

• rozmiar,
• budowa,
• zręczność,
• komfort i efektywność,
• wydajność i przydatność do konkretnego zastosowania,
• pH rękawic.

Zgodnie z normą do każdego opakowania rękawiczek producent musi dołączyć instrukcję obsługi zawierającą informacje na temat składowania i transportu, czyszczenia, przechowywania i postępowania z odpadami.

Według normy EN 420 zalecane wartości chromu (VI) wynoszą maksymalnie 3 mg/kg (lub < 10 ppm), a pH musi zawierać się między 3,5 a 9,5 (parametry określające nieszkodliwość dla zdrowia).

Ponadto norma wymaga także testu czułości w palcach (min. 0 i maks. 5). Wymagany obwód rękawic oraz ich minimalną długość w zależności od rozmiaru przedstawiono w tabeli 1., poziom zręczności w tabeli 2.

Norma EN 388

Norma, w której określono wymagania, metody badania i znakowania rękawiczek ochronnych pod względem odporności na działania fizyczne i mechaniczne, takie jak ścieranie, przecięcie, przebicie i rozdarcie (tabela 3.).

1. Liczba rund w szlifierce.
2. Odporność na wirujące ostrze noża.
3. Próbkę rwie się w przeciwnym kierunku.
4. Próbkę kłuje się ostrym szydłem.

Norma EN 455

Norma odnosi się do rękawic medycznych jednorazowego użytku.

• EN 455-1: Wymagania i badania na nieobecność dziur

Norma podaje metodologię badania rękawiczek medycznych jednorazowego użytku na nieobecność dziur. Aby uznać rękawice za wyrób medyczny, muszą one spełniać akceptowalny poziom jakości (z ang. Acceptable Quality Level), AQL = 1,5. Im mniejsza wartość AQL, tym mniej rękawiczek w trakcie badania wykazało obecność wad.

Oznaczenie AQL dla norm EN 455-1 i EN 374-2 wykonuje się tak samo (tabela 4.).

• EN 455-2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych

Norma wskazuje metodologię badania właściwości fizycznych rękawiczek jednorazowego użytku.

Określa wymagania, jakie powinny spełniać, aby utrzymać odpowiedni poziom ochrony w czasie użytkowania i zabezpieczyć tym samym przed wzajemnym zakażeniem i zanieczyszczeniem zarówno pacjenta, jak i użytkownika.

Norma określa wymagania dotyczące wyznaczania właściwości fizycznych z uwzględnieniem wytrzymałości na rozerwanie, przed przyspieszonym starzeniem i po przyspieszonym starzeniu jednorazowych rękawiczek medycznych wytworzonych z różnych surowców. Siła zrywu jest określona w niutonach (N).

Przyspieszone starzenie to proces mający odzwierciedlać warunki faktycznego, naturalnego starzenia rękawic podczas ich przechowywania po zapakowaniu. Im większa siła zrywu, tym większą odporność na rozerwanie ma rękawiczka. Większa siła zrywu po przyspieszonym starzeniu będzie odzwierciedlać lepszą trwałość danego typu rękawiczki podczas całego okresu jej używania.

• EN 455-3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej

Norma określa wymagania dotyczące oceny bezpieczeństwa biologicznego rękawiczek medycznych do jednorazowego użytku oraz wymagania dotyczące ich oznakowania i pakowania. Norma zakłada jawność informacji o zastosowanych metodach badania.
Obowiązek informacyjny dla rękawic lateksowych:

• umieszczanie na opakowaniu informacji o możliwych reakcjach alergicznych, w tym reakcji anafilaktycznej,
• znakowanie opakowań rękawic lateksowych piktogramem „LATEX” (znak w kształcie trójkąta z wpisanym słowem „LATEX”).

Według tej normy nie należy umieszczać na opakowaniu rękawiczek lateksowych informacji i terminów sugerujących względne bezpieczeństwo korzystania, tj. „niska alergenność”, „hipoalergiczność” czy „niska zawartość protein”.

Norma EN 455-3 nie wskazuje poziomów protein lateksu, jakie powinny wykazywać badania rękawic lateksowych, jednocześnie nie definiuje rękawiczki, która nie uczula. Określa również rękawiczki bezpudrowe jako takie, których zawartość pudru wynosi maksymalnie 2 mg/1 na rękawiczkę.

Norma wymaga podania immunologicznych metod badań w celu oznaczania wymywalnych białek i alergenów (wymywalnych protein lateksowych i endotoksyn). Dopuszczalna zawartość protein w rękawiczkach pudrowanych wynosi maks. 150 µg/g, a dla rękawiczek bezpudrowych – maks. 50 µg/g. Zawartość endotoksyn jest zwykle podawana w jednostkach EU (z ang. endotoxin unit) – ich maksymalny poziom wynosi 20 EU/1 na parę rękawiczek.

• EN 455-4: Wymagania i badania dotyczące wyznaczania okresu trwałości

Norma wskazuje wymagania i metodę badania rękawic medycznych jednorazowego użytku w celu wyznaczenia okresu trwałości wyrobu zgodnie z dyrektywą o wyrobach medycznych 93/42/EEC. Według niej wszystkie właściwości rękawiczek powinny być aktualne przez cały okres przydatności. Nie zwalnia to jednak producenta z badań właściwości fizycznych swoich produktów zgodnie z normą EN 455-2. Niektóre interpretacje normy EN 455-4 wskazują, że badania siły zrywu rękawiczek powinny się odbywać po naturalnym, a nie przyspieszonym starzeniu, co miałoby lepiej określać faktyczny okres przydatności do użycia. Norma jednak nie nakazuje, a tylko zaleca wykonywanie tego typu testów.

Norma EN 374

Dotyczy rękawiczek chroniących przed chemikaliami i mikroorganizmami.

• EN 374-1: Możliwości rękawic w zakresie ochrony użytkownika przed działaniem chemikaliów i/lub mikroorganizmów.

Określa się terminologię i podstawowe wymagania.

Rękawica, którą można zaklasyfikować jako w pełni chroniącą przed chemikaliami, musi osiągnąć 2. poziom przenikalności, dla co najmniej 3 z 12 z substancji podanych w tabeli 5.

Każda testowana substancja chemiczna klasyfikowana jest na podstawie czasu, po jakim przenika przez daną rękawiczkę (tabela 6.). Czas przenikania (zwany również czasem przebicia) jest tożsamy z czasem ochrony przed konkretną substancją chemiczną. Wymóg wykonania takiego testu wynika z tego, że niektóre używane do produkcji rękawiczek materiały mogą mieć właściwości chłonne, czyli nasiąkają substancją chemiczną i w konsekwencji dociera ona do skóry użytkownika (każda substancja w różnym czasie).

Norma wymienia nie tylko substancje chemiczne, ale także ich stężenia do badania odporności chemicznej rękawic.

• EN 374-2: Tzw. test szczelności – wyznaczanie odporności na przesiąkanie

Rękawiczka nie powinna wykazywać nieszczelności podczas testów na upływ powietrza i/lub wody.

Rękawiczka chroniąca przed działaniem związków chemicznych, która posiada drugi poziom penetracji (AQL < 1,5) przy poziomie kontroli G1 (badanie szczelności rękawic testem powietrznym lub/i wodnym), chroni też przed bakteriami i pleśnią.

• EN 374-3: Metodologia wyznaczania odporności materiałów rękawiczek ochronnych na przenikanie

Dotyczy potencjalnie niebezpiecznych, niegazowych chemikaliów, w przypadku ciągłego kontaktu z nimi rękawiczki ochronnej.

Zamiast wody czy powietrza używa się do badania przenikalności rękawiczki odpowiedniej substancji chemicznej. Oznakowanie rękawiczki musi mieć w takim przypadku, oprócz odpowiedniego piktogramu, również kod literowy odpowiadający testowanej substancji (tabela 4.) oraz kod liczbowy (tabela 5.) oznaczający odpowiedni czas, po którym badana substancja przeniknęła przez rękawiczkę.

Materiały, których używa się, aby chronić użytkownika przed dzia-łaniem chemikaliów:

• kauczuk naturalny
• kauczuk polichloroprenowy (neopren),
• kauczuk poliakrylonitrylowy (perbunan),
• kauczuk butylowy,
• viton,
• polichlorek winylu,
• polialkohol winylowy,
• hypalon.

Standardy amerykańskie

• ASTM F 1671

Standard, który przedstawia sposób badania odporności materiałów na przenikanie wirusów z użyciem do badania bakteriofaga Phi-X 174.

Producenci działający na polskim rynku wyrobów medycznych nie mają obowiązku stosowania się do w/w normy, niemniej wiele dobrych firm przeprowadza również tego typu testy. Rękawiczki spełniające wymogi ASTM F 1671 są w pełni barierowe dla wirusów.

• ASTM D 6978-05

Określa sposób oceny odporności rękawic medycznych na przenikanie leków cytostatycznych. Standard ten nie ma swojego odpowiednika w normach europejskich (jedynie norma EN 374, dotycząca kilkunastu substancji chemicznych, wśród których nie ma ani jednego cytostatyku).

Wiele produktów na naszym rynku spełnia wymagania ASTM D6978-05. Dla takich rękawiczek producenci dysponują badaniami, w których można odnaleźć odpowiedni czas przenikania dla konkretnych cytostatyków.

Dobre rękawiczki powinny spełniać wszystkie normy, jakie odnoszą się do konkretnego ich typu, ale także powinny być komfortowe w użytkowaniu. Muszą być łatwe do zakładania, a jednocześnie muszą być trwałe i wytrzymałe, nie mogą uczulać ani personelu medycznego, ani pacjenta.

Rękawiczki chirurgiczne powinny być ukształtowane anatomicznie – takie mają przeciwstawny kciuk. Jeśli ważna jest chwytność, powinny być teksturowane na całej powierzchni lub tylko na palcach. Dla lepszego trzymania się na dłoni rękawiczki mogą być wyposażone w specjalne przylepne paski lub w specjalny, zwykle nierolowany, mankiet.

Producenci używają wielu kolorów do rozróżnienia swoich produktów, dlatego są dostępne rękawiczki nie tylko białe, także niebieskie, zielone, fioletowe czy różowe. Kolor jednak nie tylko ma za zadanie urozmaicić ofertę, często jest pomocny w użytkowaniu – tak jest w przypadku stosowania rękawiczek przy zabiegach z użyciem lasera, mocnego światła czy z użyciem mikroskopu. Rękawiczki koloru brązowego zmniejszają znacznie odblaski świetlne, co podnosi komfort pracy operatora.

Dokładność i zręczność w przypadku zabiegów chirurgicznych niejednokrotnie zależy od grubości rękawiczek.

Rękawiczkę można podzielić na trzy strefy:

• palce,
• dłonie
• mankiet.

Podział ten wynika z procesu produkcyjnego, podczas którego materiał nie jest rozkładany jednolicie. W poniższej tabeli zostały podane przykładowe średnie grubości dobrej jakości rękawiczek.

Jeśli rękawiczka jest cienka, wcale nie znaczy to, że jest zła. Przeciwnie, jeśli tylko jest wytrzymała i odporna na substancje chemiczne, zapewnia dobry chwyt i spełnia wymagane standardy – może być lepsza w użytkowaniu. Zbliżona grubość na całej długości rękawiczki świadczy o jednorodnym rozkładzie materiału, z którego jest zrobiona, co prawdopodobnie przekłada się na jej większą trwałość.

Ważne jest również, jak rękawiczki są sterylizowane i pakowane. Najlepszą formą sterylizacji jest radiacja. Opakowania zbiorcze powinny mieć odpowiedni znacznik, wskazujący na prawidłowy proces wyjałowienia. Rękawiczki rozkładające się pod wpływem tlenu czy ozonu (np. lateksowe) powinny być pakowane w sposób zabezpieczający przed dostępem tych gazów.

Bibliografia:

1. http://www.urpl.gov.pl/pl/wyroby-medyczne/jednostki-notyfikowane.
2. Stefko A., Dobór rękawic i obuwia dla pracowników branży medycznej. „Praca i Zdrowie” 2011, 10: s. 8–12.
3. Normy: EN 420, EN 388, EN 455, EN 374, EN 421, ASTM D, ASTM F.
4. Dyrektywy: 93/42/EEC, 2007/47/EC, 89/686/EEC, 89/656/EEC.

Autorka: mgr farm. Monika Augustyn

Artykuł pochodzi z szóstego numeru magazynu AptekaSzpitalna.pl

Zamów najnowszy numer największego branżowego magazynu dla farmaceutów szpitalnych!