Kontrola dotyczyła realizacji obowiązków wynikających z przepisów Prawa farmaceutycznego, które obejmują również podmioty lecznicze prowadzące obrót produktami leczniczymi w ramach działalności szpitalnej.
Nieprawidłowe raportowanie danych do systemu
Z ustaleń WIF wynika, że dział farmacji szpitalnej nie przekazywał do ZSMOPL danych w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. Chodziło o informacje, których raportowanie ma kluczowe znaczenie dla funkcjonowania systemu nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi, w tym m.in. dane dotyczące stanów magazynowych oraz obrotu lekami.
Inspektorat wskazał, że raportowanie do ZSMOPL nie ma charakteru fakultatywnego ani pomocniczego. Jest to ustawowy obowiązek, a brak kompletności lub terminowości danych oznacza naruszenie przepisów, niezależnie od skali działalności czy specyfiki funkcjonowania jednostki.
Działy farmacji szpitalnej pod nadzorem farmaceutycznym
W informacji pokontrolnej wyraźnie podkreślono, że działy farmacji szpitalnej, mimo że działają w strukturach podmiotów leczniczych, pozostają pod nadzorem organów inspekcji farmaceutycznej. Oznacza to, że w zakresie obrotu produktami leczniczymi podlegają tym samym zasadom, co inne jednostki zobowiązane do raportowania do ZSMOPL.
W praktyce oznacza to konieczność posiadania właściwych procedur, nadzoru nad poprawnością danych oraz zapewnienia, że obowiązki sprawozdawcze są realizowane w sposób ciągły i zgodny z przepisami prawa.
Skutki kontroli i dalsze działania
Stwierdzone nieprawidłowości zostały ujęte w dokumentacji pokontrolnej sporządzonej przez Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny. W takich sytuacjach organ nadzoru może zobowiązać jednostkę do usunięcia uchybień oraz wprowadzenia działań naprawczych, a w zależności od charakteru naruszeń — podjąć dalsze czynności administracyjne.
Choć w opisywanej sprawie komunikat skupia się na samych ustaleniach kontroli, przypadek ten pokazuje, że raportowanie do ZSMOPL w szpitalach pozostaje obszarem szczególnej uwagi organów nadzoru.
Problem szerszy niż pojedyncza kontrola
Opisany przypadek zwraca uwagę na systemowy wymiar obowiązków raportowych w lecznictwie szpitalnym. W realiach szpitalnych raportowanie do ZSMOPL bywa rozproszone pomiędzy różne systemy informatyczne i osoby odpowiedzialne za gospodarkę lekową.
Kontrola WIF pokazuje jednak jednoznacznie, że odpowiedzialność za prawidłowe raportowanie spoczywa na dziale farmacji szpitalnej, a błędy w tym zakresie mogą skutkować formalnymi konsekwencjami, niezależnie od organizacyjnych trudności po stronie podmiotu leczniczego.
Źródło: mgr.farm
