REKLAMA
REKLAMA

Zatwierdzenie przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi trzynastu nowych leków

23–26 kwietnia 2019 roku odbyło się zebranie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, podczas którego zalecono wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kilkunastu nowych leków. Podjęto również decyzję o wycofaniach i zaktualizowano informacje o lekach stosowanych w nowotworach.

Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu następujących produktów leczniczych:

  • Preparat Sixmo (buprenorfina) jako leczenie substytucyjne uzależnienia od opioidów. Sixmo to implant, który w organizmie uwalnia niskie poziomy buprenorfiny przez okres sześciu miesięcy. Przeczytaj więcej (Nowy implant do leczenia uzależnienia od opioidów);
  • Dwa produkty o statusie leku sierocego: Esperoct (turoctocog alfa pegol), stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z hemofilią A oraz Ultomiris (ravulizumab) stosowany w terapii napadowej nocnej hemoglobinurii u pacjentów dorosłych;
  • Doptelet (avatrombopag) ze wskazaniem do leczenia ciężkiej małopłytkowości;
  • Dovato (dolutegrawir / lamiwudyna) – leczenie zakażenia HIV;
  • Libtayo (cemiplimab) stosowany w leczeniu zaawansowanego raka płaskonabłonkowego skóry;
  • Nuceiva (toksyna botulinowa typu a) przeznaczona do tymczasowej poprawy pionowych linii między brwiami, gdy charakter linii mimicznych ma istotny wpływ psychologiczny u dorosłych;
  • Talzenna (talazoparib) – leczenie pacjentów z mutacjami genu BRCA1 / 2 linii germinalnej, u których występuje zaawansowany lub przerzutowy rak piersi z HER2;
  • Grasustek (Pegfilgrastym) stosowany w profilaktyce neutropenii u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię;
  • Leki generyczne: Ambrisentan Mylan (ambrisentan) – leczenie nadciśnienia płucnego i Striascan (joflupan ( 123 I)) – preparat radiofarmaceutyczny przeznaczony do diagnozowania choroby Parkinsona oraz demencji;
  • Xromi (hydroksymocznik), lek hybrydowy do zapobiegania powikłań naczyniowych niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u pacjentów w wieku powyżej 2 lat;
  • Temybric Ellipta (furoinian flutykazonu / umeklidynium / wilanterol) – leczenie podtrzymujące u dorosłych pacjentów w umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.

Cofnięcie pozwolenia na obrót

Komitet podjął decyzję o cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Lartruvo. Więcej informacji (EMA: Zalecenie wycofania z obrotu leku przeciwnowotworowego Lartruvo).

Aktualizacja informacji o przepisywaniu leków

Zaktualizowano także informację na temat stosowania leku Tyverb (lapatynib). Wynika to z wykrycia błędów w przeprowadzonym badaniu, które wskazywało na korzyść stosowania Tyverbu w porównaniu do trastuzumabu w leczeniu skojarzonym z inhibitorem aromatazy w terapii raka piersi „HR+/HER2+”. Z tego powodu, do czasu zakończenia ponownej analizy zamieszczono dodatkową informację mówiącą o braku dostępnych danych potwierdzających skuteczność preparatu Tyverb w leczeniu skojarzonym z inhibitorem aromatazy.

REKLAMA
REKLAMA

 

Źródło: EMA

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]