Przegląd leków zawierających kwas walproinowy i jego pochodne został zainicjowany w dniu 9 marca 2017 r. na wniosek francuskiego organu regulacyjnego ds. Leków ANSM, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83 / WE.
Przegląd ten został po raz pierwszy przeprowadzony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa dotyczących leków przeznaczonych dla ludzi, który przygotował zestaw zaleceń. Zalecenia PRAC zostały przesłane do Grupy Koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh), która przyjęła swoje stanowisko. CMDh jest organem reprezentującym państwa członkowskie UE, a także Islandię, Liechtenstein i Norwegię. Jest odpowiedzialny za zapewnienie zharmonizowanych norm bezpieczeństwa dla leków dopuszczonych w procedurach krajowych w całej UE. Ponieważ stanowisko CMDh zostało przyjęte większością głosów, zostanie ono przesłane do Komisji Europejskiej, która podejmie wiążącą dla całej UE decyzję.
Leki zawierające kwas walproinowy i jego pochodne zostały dopuszczone do obrotu na szczeblu krajowym państw UE we wskazaniu: leczenie padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej oraz w niektórych krajach – zapobiegania migrenom. Nowe działania obejmują zakaz stosowania tej grupy leków w terapii migreny i choroby afektywnej dwubiegunowej w okresie ciąży, a także w leczeniu padaczki, jeżeli dostępna jest inna skuteczna forma leczenia.
Wizualne ostrzeżenie przed ryzykiem związanym z ciążą (w formie tekstu w ramce z innymi możliwymi elementami, takimi jak symbol ostrzegawczy) musi również zostać umieszczone na opakowaniu leków i ostrzeżeń umieszczonych na kartach pacjenta dołączonych do pudełka i dostarczonych wraz z lekiem za każdym razem, gdy jest wydawane.
Ponadto leków tych nie wolno stosować u kobiet i dziewcząt mogących zajść w ciążę, jeżeli nie zostały spełnione warunki nowego programu zapobiegania ciąży. Program ma na celu pełne uświadomienie pacjentkom ryzyka związanego z ciążą oraz konieczności jej uniknięcia.
Pełny komunikat dostępny na stronie ema.europa.eu oraz w polskiej wersji komunikatu
