W 2017 roku, została powołana w Polsce Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków. Opracowała ona informatyczny system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych (PLMVS), który należy do europejskiego sytemu weryfikacji leków (EMVS). Jest on największym i najbardziej zaawansowanym informatycznie projektem w zakresie ochrony zdrowia, który ma pełnić określone zadania.
Idea systemu
System weryfikacji autentyczności leków ma na celu:
- zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów poprzez wyeliminowanie z łańcucha dystrybucji sfałszowanych preparatów,
- podnoszenie przejrzystości gospodarki lekowej,
- wprowadzenie oszczędności związane z optymalizacją modelu obiegu leków.
Powszechny problem leków, w których ilość substancji aktywnej jest inna od deklarowanej oraz fałszowanie opakowań produktów leczniczych doprowadziło do wprowadzenia Dyrektywy antyfałszywkowej. Jej uchwalenie ma ochronić europejski łańcuch dystrybucji przed wprowadzaniem sfałszowanych preparatów. Projekt zakłada serializację leków poprzez obowiązek umieszczania na opakowaniach leków podwójnych zabezpieczeń.
Kod 2D i ATD
Wraz z wejściem w życie 9 lutego dyrektywy, producenci leków mają obowiązek umieszczania na opakowaniach leków dwóch rodzajów zabezpieczeń tzw. Safety Features:
- Unikalny identyfikator (unique identifier – UI) w postaci kodu 2D. Zawiera on: numer serii produktu leczniczego, numer seryjny danego opakowania, data ważności i kod produktu.
- ATD (anti-tampering device – ATD) – element uniemożliwiający naruszenie opakowania. Dzięki temu możliwa jest kontrola naruszenia opakowania produktu na kolejnych etapach dystrybucji.
WHO i problem fałszowania
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zwraca uwagę na rosnący problem fałszowania produktów leczniczych. Zauważa, że powyższy proceder z każdym rokiem nasila się. Wg danych 1% leków sprzedawanych w krajach rozwiniętych i aż 50% preparatów sprzedawanych przez internet może być podrabianych. Grupą produktów, która jest najczęściej fałszowana są leki stosowane w terapii nowotworów, chorób serca, zaburzeń psychicznych, a także infekcji.
Leki wprowadzone przed 9 lutym
Preparaty, które znajdowały się w obrocie przed wejściem Dyrektywy, nie muszą posiadać zabezpieczeń wymaganych w projekcie. Mogą pozostać na rynku, aż do końca terminu ich ważności. Zakłada się, że za 3-4 lata dostępne będą już tylko leki serializowane.
Źródło: nmvo.pl
