GIF uchyla tym samym decyzje Nr 48/WS/2018 i Nr 49/WS/2018 z dnia 21 sierpnia 2018 r. o wycofaniu z obrotu leku Valzek 80 mg i Valzek 160 mg.
Przyczyną ponownego dopuszczenia na rynek ww. preparatów jest brak stwierdzenia zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminą (NDEA) w seriach substancji czynnej Valsartanum użytej do ich produkcji.
Przebadanie serie produktów leczniczych, w odniesieniu do zawartości NDMA, spełniają także ustalone przez Europejską Agencję leków (EMA) wymagania tj. nie przekraczają dopuszczonego, uznanego za niebezpieczny limitu 0,3 ppm.
Badania przeprowadzono w Narodowym Instytucie Leków.
Źródło: GIF
