REKLAMA
REKLAMA

GIF: wycofanie i zakaz wprowadzania do obrotu 6 produktów leczniczych

26 kwietnia Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu leków Spasmolina, Andepin oraz Kalium effervescens oraz zakazie dopuszczenia do obrotu preparatów Spasmolina, Andepin, Folacid, Kalium effervescens, Tramadol Synteza i Vitaminum A+E Synteza.

Decyzję uzasadniono naruszeniem prawa w zakresie braku poinformowania Głównego Inspektora Farmaceutycznego o konieczności wycofania z obrotu preparatu Spasmolina 60 mg z powodu błędnego nadruku daty ważności na zewnętrznym opakowaniu. Dodatkowo wytwórca nie przeprowadził ponownej certyfikacji i zwolnienia przez Osobę Wykwalifikowaną do ponownego obrotu po przepakowaniu poniższej serii do opakowań z prawidłową datą ważności.

Seria preparatu, którego dotyczy komunikat o wycofaniu z obrotu:

  • Spasmolina 60 mg, kapsułki twarde; numer serii: 091016; data ważności: 10.2019.

 

REKLAMA
REKLAMA

Dodatkowo w trakcie inspekcji stwierdzono dwie niezgodności krytyczne:

  1. Wytwórca nie umieścił na opakowaniach produktów leczniczych zabezpieczeń: niepowtarzalnego identyfikatora oraz elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania, które są wymagane w lekach dopuszczonych do obrotu po 9 lutego 2019 roku.
  2. Nie przeprowadzono certyfikacji oraz zwolnienia do obrotu przez Osobę Wykwalifikowaną.

Stwierdzenie powyższych niezgodności zobligowało GIF do wycofania i zakazu na dopuszczenie do obrotu sześciu preparatów leczniczych.

Serie leków, dla których podjęto decyzję o wycofaniu z rynku:

  • Spasmolina 60 mg, kapsułki twarde; numer serii: 091016; data ważności: 10.2019,
  • Spasmolina 60 mg, kapsułki twarde; numer serii: 010119; data ważności: 01.2022,
  • Andepin 20 mg, kapsułki twarde; numer serii: 010119; data ważności: 01.2021,
  • Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący; numer serii: 040219; data ważności: 07.2021,
  • Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący; numer serii: 050219; data ważności: 07.2021.

Leki, dla których wydano decyzję o zakazie wprowadzenia do obrotu:

  • Andepin 20 mg, kapsułki twarde,
  • Folacid 15 mg, tabletki,
  • Folacid 5 mg, tabletki,
  • Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3 g, granulat musujący,
  • Spasmolina 60 mg, kapsułki twarde,
  • Tramadol Synteza 50 mg, kapsułki twarde,
  • Tramadol Synteza 100 mg/1 ml, krople doustne,
  • Vitaminum A+E Synteza 30000 IU+70 mg, kapsułki miękkie.

 

Podmiotem odpowiedzialnym za powyższy preparat jest Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne SYNTEZA Sp. z o.o.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Pełna treść decyzji.

 

Źródło: GIF

 

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

1 komentarz Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

ups...dla firmy to chyba niezły cios...ktoś za to pewnie nieźle beknie...

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij „Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu aptekaszpitalna.pl jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz
logo