Nuplazid, który trafił na rynek w 2016 roku, jest jedynym lekiem zatwierdzonym do leczenia halucynacji i urojeń związanych z wyniszczającym stanem znanym jako psychoza choroby Parkinsona. Został on przebadany jako „podejrzany” lek w związku z setkamizgonów dobrowolnie zgłoszonych do agencji, jak podkreślono w raporcie na początku tego roku.
Eksperci medyczni stwierdzili, że duża liczba tak zwanych „doniesień o zdarzeniach niepożądanych” zasługuje na bliższe przyjrzenie się, aby ustalić, czy są one powiązane z lekiem. Zalecili również dalsze badania Nuplazidu, obawiając się, że lek został zatwierdzony zbyt szybko, w oparciu o zbyt mało dowodów, że był bezpieczny lub skuteczny.
Pierwsza ocena Nuplazidu została przyspieszona przez FDA, ponieważ została określona jako „terapia przełomowa”, co oznacza, że wykazała znaczną poprawę u pacjentów z poważnymi lub zagrażającymi życiu chorobami w porównaniu z terapiami już dostępnymi na rynku. W wyniku dochodzenia FDA zauważyła, że raporty o śmierci powołujące się na Nuplazid typowo obejmowały starszych pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, którzy cierpieli na liczne schorzenia i często przyjmowali inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zgonu.
W czwartek FDA poinformowała, że zakończyła przegląd tych zgonów i innych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych agencji. Okazuje się, że dane z rynku po wprowadzeniu do obrotu były zgodne z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa uzyskanymi z kontrolowanych klinicznie badań klinicznych dotyczących Nuplazidu w leczeniu choroby Parkinsona. Acadia Pharmaceuticals, firma produkująca Nuplazid, z zadowoleniem przyjęła ustalenia FDA.
„Nic nie jest ważniejsze dla Acadii niż dobro pacjentów stosujących Nuplazid”, powiedział Steve Davis, prezes firmy i dyrektor generalny firmy. „Jesteśmy bardzo zadowoleni z wyraźnego oświadczenia FDA potwierdzającego pozytywny profil korzyści i ryzyka Nuplazid”.
W swoim oświadczeniu w tym tygodniu FDA zauważyła, że podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, lek ma już ostrzeżenie „black box” agencji o podwyższonym ryzyku zgonu w leczeniu pacjentów z demencją w podeszłym wieku. Agencja wezwała także pracowników służby zdrowia do zapoznania się z ostrzeżeniami i środkami ostrożności związanymi z lekiem Nuplazid przy przepisywaniu go pacjentom.
