Wstrzymanie z sierpnia 2018 roku dotyczyło produktu Valzek (Valsartanum) w dawce 80 i 160 mg (GIF: Wstrzymanie serii Valzek 80mg i 160mg). Wówczas istniało ryzyko przekroczenia dopuszczalnego limitu zawartości NDMA (N-nitrozodimetyloaminy) w substancji czynnej. Podmiot odpowiedzialny opracował metodę analityczną oznaczania zawartości NDMA i NDEA w substancji czynnej. Następnie zwalidował ją zgodnie z wytycznymi ICH Q2 (R1) Validation of Analitycal Procedures: Text and Methodology. Przeprowadzenie badań nową metodą nie potwierdziło przekroczenia zawartości NDMA i NDEA powyżej dopuszczalnych limitów w części serii leku. Dlatego GIF podjął decyzję o uchyleniu decyzji.
Preparaty, których dotyczą komunikaty o ponownym dopuszczeniu do obrotu:
- Valzek (Valsartanum), 80 mg, tabletki
- Valzek (Valsartanum), 160 mg, tabletki
Podmiotem odpowiedzialnym za powyższy preparat jest Celon Pharma S.A.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Ponownie dopuszczone serie leku w dawce 80 mg
Ponownie dopuszczone serie leku w dawce 160 mg
Źródło: GIF
