REKLAMA
REKLAMA

GIF: Wstrzymanie serii Valzek 80mg i 160mg

W dniu 21.08.2018r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny decyzją nr 48/WS/2018 oraz 49/WS/2018 zarządził wstrzymanie w obrocie serii produktu Valzek 80mg / 160mg.

Na podstawie wspomnianej decyzji GIFu zarządza się na terenie całego kraju wstrzymanie w obrocie serii produktu:

Valzek (valsartanum) 160mg, tabletki / Valzek (valsartanum) 80mg, tabletki

podmiot odpowiedzialny: Celon Pharma S.A.

wszystkie serie pozostające w obrocie

Niniejszej decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Do GIFu 20 sierpnia 2018r. wpłynęło zgłoszenie dokonane przez podmiot odpowiedzialny  Celon Pharma S.A.  podejrzenia wady jakościowej produktu leczniczego Valzek zawierającego substancję czynną Valsartanum pochodzącą od chińskiego dostawcy Zhejiang Tianyu Pharmaceutical.

REKLAMA
REKLAMA

Podmiot odpowiedzialny wskazał w uzasadnieniu zawiadomienia, iż zgłoszenie zostało dokonane w związku z informacją przekazaną przez  EDQM (Europejską Dyrekcję ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej) o potencjalnym przekroczeniu dopuszczalnych wartości N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w substancji czynnej pochodzącej od ww. dostawcy.

Strona złożyła wniosek, aby GIF wydał decyzję w przedmiocie wstrzymania w obrocie wszystkich znajdujących się w obrocie serii produktu leczniczego Valzek 80mg i Valzek 160mg. W piśmie podał numery serii wraz z datami ważności, jakie w dniu przekazania zgłoszenia znajdują się w obrocie.

 

Całość komunikatu dostępna na stronie GIF:

komunikat dot. Valzek 80mg

komunikat dot. Valzek 160mg

 

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]