EMA w opublikowanych wynikach badań stwierdziła, że leczenie lekiem Lartruvo (olaratumab) z doksorubicyną nie przedłuża życia pacjentom bardziej, niż sama terapia doksorubicyną. Dlatego agencja wydała zalecenie o wycofanie z obrotu ww. preparatu.
Pierwsze, wstępne wyniki udostępniono w styczniu 2019 roku. Już wtedy zalecono, aby każdy nowy pacjent nie rozpoczynał leczenia preparatem Lartruvo. Prowadzona przez kolejne 3 miesiące ocena danych z badania potwierdziła wcześniejsze założenia. Natomiast informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku nie uległy zmianie.
Lek Lartruvo (olaratumab) zarejestrowano w listopadzie 2016 roku ze wskazaniem do leczenia zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich. Preparat uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu z powodu deficytu ilości odpowiednich leków. W momencie rejestracji dane na temat działania Lartruvo były ograniczone z powodu małej liczby pacjentów włączonych do głównego badania. Dlatego zezwolenie na obrót było warunkowe, a wytwórca zobowiązał się do dostarczenia danych z badań, potwierdzających korzyści i bezpieczeństwo leku.
Źródło: EMA
