Decyzja ta została podjęta w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz producentem leku, firmą Krka d.d. i dotyczy jedynie postaci zawierających paracetamol o przedłużonym uwalnianiu.
W uzasadnieniu producent podkreśla fakt, iż na decyzję wpłynęła m.in. niemożność przewidzenia przedawkowania produktu leczniczego, ponieważ maksymalne stężenie w osoczu może wystąpić po czasie, a wysokie stężenia uzyskane w wyniku stosowania dużych dawek leku mogą utrzymywać się nawet przez kilka dni.
W analizie retrospektywnej wykazano bowiem, że u pacjentów z ostrym przedawkowaniem paracetamolu o przedłużonym uwalnianiu obserwowano m.in. wchłanianie z opóźnionym pikiem i wielokrotnymi szczytami przy wzroście dawki.
Cały komunikat dostępny na stronie urpl.gov.pl
