Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy dwóch serii produktu VAMFOLI 50 mg/5 ml: BLPI2421YD z terminem ważności do października 2026 r. oraz BLPI2511YC z terminem ważności do lutego 2027 r. Obie serie zostały wycofane z obrotu, a GIF zakazał również ich wprowadzania do obrotu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Wadę jakościową zgłosił szpital
Postępowanie rozpoczęło się po zgłoszeniu dotyczącym pierwszej z wycofanych serii. Reklamację złożył Wojskowy Instytut Medyczny – Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie. W nienaruszonej fiolce produktu stwierdzono widoczne ciała obce, określone w decyzji GIF jako pływające cząstki. Zgłoszenie dotyczyło 67 opakowań.
Dzień później do GIF wpłynęło kolejne zgłoszenie dotyczące drugiej serii VAMFOLI. Również w tym przypadku podejrzenie wady jakościowej wiązało się z obecnością widocznych cząstek w nienaruszonej fiolce. Drugie zgłoszenie dotyczyło 30 opakowań.
Sprawdzono 72 opakowania. Problem stwierdzono w każdym
Na zgłoszeniach ze szpitala sprawa się jednak nie zakończyła. Jak wynika z decyzji GIF, hurtownia farmaceutyczna przeprowadziła kontrolę losowo wybranego zapasu znajdującego się w magazynie. Sprawdzono 72 opakowania produktu. W każdej fiolce po wstrząśnięciu zaobserwowano ciała obce o różnej wielkości i kształcie.
GIF ustalił również, że objęte postępowaniem serie VAMFOLI były dystrybuowane do innych odbiorców. Do hurtowni nie wpłynęły jednak inne reklamacje dotyczące tych serii.
GIF: istotna wada jakościowa
Produkt VAMFOLI został czasowo dopuszczony do obrotu na podstawie zgód Ministra Zdrowia wydanych w trybie art. 4 ust. 8 Prawa farmaceutycznego. GIF zwrócił uwagę, że ze względu na ten szczególny tryb dopuszczenia nie dysponował materiałami i dokumentacją wykorzystywanymi standardowo przy ocenie jakości produktu, w tym dokumentacją rejestracyjną opisującą jego wymagania jakościowe. Organ nie posiadał również informacji od podmiotu z kraju wywozu, czyli Indii, dotyczących przyczyny stwierdzonej niezgodności.
Inspektor wskazał jednak na wymagania Farmakopei Europejskiej dotyczące preparatów pozajelitowych, zgodnie z którymi płynne preparaty do wstrzykiwań lub infuzji powinny być praktycznie wolne od widocznych cząstek. Zdaniem GIF obecność widocznych gołym okiem cząstek o niezidentyfikowanym pochodzeniu w produkcie leczniczym podawanym dożylnie stanowi istotną wadę jakościową.
GIF uznał także, że przedostanie się takich cząstek do krwiobiegu może prowadzić do nieprzewidywalnych, negatywnych skutków zdrowotnych. Z tego względu organ zdecydował o wyeliminowaniu obu serii produktu z obrotu oraz nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 62/WC/ZW/2026
Udostępnij tekst w mediach społecznościowych
0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [zaloguj się lub zarejestruj]