Dokładniej, wskazanie dotyczy pacjentów ze wadliwym genem BRCA z mutacją, HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutowym rakiem piersi.
Zastosowanie musi być oparte na zatwierdzonej przez FDA diagnostyce towarzyszącej dla talazoparibu.
Nowa rejestracja została oparta na wynikach bezpieczeństwa i skuteczności z fazy 3 badania EMBRACA, w którym losowo przyporządkowano 431 pacjentów (randomizacja w stosunku2: 1) do leczenia talazoparibem lub standardowej chemioterapii (kapecytabina, eribulina, gemcytabina lub winorelbina).
Szacowana mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS) wynosiła odpowiednio 8,6 i 5,6 miesiąca w grupie przyjmującej talazoparib i chemioterapię (HR, 0,54, 95% CI, 0,41, 0,71, P <0,0001).
PFS było głównym wynikiem skuteczności i zostało ocenione przez ślepe niezależne centralne badanie, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST) 1.1. Ogólne dane dotyczące przeżycia nie są jeszcze pełne.
Obiektywny odsetek odpowiedzi był wyższy w grupie otrzymującej talazoparib niż w grupie otrzymującej chemioterapię (62,6% w porównaniu z 27,2%; P <0,001). Zgłoszone przez pacjentów wyniki również sprzyjały talazoparibowi.
„Myślę, że to, co było naprawdę uderzające, to to, że pacjenci czuli się lepiej w ramach terapii talazoparibem niż podczas standardowej chemioterapii, a czas znaczącego pogorszenia był znacznie lepszy w przypadku talazoparibu niż w przypadku standardowej chemioterapii „- powiedziała dr Jennifer Litton z University of Texas & Anderson Cancer Center.
